Avaliação de Cetuximabe (ERBITUX) e carboplatina, paclitaxel e radioterapia concomitantes no manejo de pacientes com carcinomas de células escamosas locorregionais avançados da cabeça e pescoço (GCC 0442)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma escamoso localmente avançado comprovado histologicamente da cabeça e pescoço de todos os sítios primários. Os seguintes estágios TNM por locais serão elegíveis.Cavidade oral, faringe, laringe, nasofaringe, seios paranasais, cavidade oral, faringe, laringe, nasofaringe, seios paranasais- T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Qualquer T N2-A,B,C N3 Desconhecido primário Tx N2-A,B,C N3 Nota: Somente lesões T4 N0 claramente irressecáveis ​​são elegíveis para estudo, desde que as razões para irressecabilidade sejam devidas a extensa anatomia envolvimento e são delineados pelo cirurgião
2. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado.
3. Pacientes com Performance Status 0-2.
4. Nenhuma evidência de doença metastática distante.
5. Sem radioterapia prévia.
6. Sem quimioterapia prévia.
7. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o tratamento. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.

9. As avaliações pré-tratamento incluem:

   Histórico e exame físico dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo Avaliação odontológica Exame médico oncológico para avaliar contra-indicações médicas antes do início da quimioterapia

10. Função renal e da medula óssea adequada determinada pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    ANC maior ou igual a 1500/mm3; plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm3; hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dl; Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl, bilirrubina total menor que 1,5 X ULIN; AST/ALT inferior a 3 vezes o LSN, depuração da creatinina maior ou igual a 50 cc/min

11. Evidência de doença mensurável.
12. Nenhuma evidência de malignidade concomitante, exceto para câncer de pele não melanoma (controlado ou controlável) ou carcinoma in situ do colo do útero.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios tornará o paciente inelegível para participar deste estudo:

1. Hepatite aguda ou HIV conhecido.
2. Infecção ativa ou descontrolada.
3. História significativa de risco de vida concomitante/doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia conhecida com fração de ejeção diminuída, arritmia cardíaca
4. Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR.
5. Reação prévia grave à infusão a um anticorpo monoclonal.
6. Qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou qualquer outro(s) agente(s) em investigação.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método eficaz para evitar a gravidez durante todo o período do estudo
8. Neuropatia clinicamente significativa preexistente.
9. Pacientes com recorrências loco-regionais de qualquer local sem radioterapia prévia e não passíveis de cirurgia de resgate não são elegíveis para o estudo.