두경부의 진행성 국소 편평 세포 암종 환자 관리에서 세툭시맙(ERBITUX) 및 동시 카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 요법의 평가(GCC 0442)
두경부의 진행성 국소 편평 세포 암종 환자 관리에서 세툭시맙(ERBITUX) 및 동시 카르보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 요법의 평가에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 이 연구에서 사용될 치료 요법에 대한 종양의 반응을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 화학 요법 및 방사선 요법과 함께 제공된 cetuximab(C225)의 안전성을 테스트합니다. 우리는 또한 세툭시맙, 화학 요법, 방사선 요법이 두경부암에 어떤 영향(좋은 것과 나쁜 것)을 주는지 알고 싶습니다.
C225는 종양 세포 성장을 유도하는 특정 화학적 경로를 차단하여 종양의 성장을 멈추도록 설계되었습니다. 두경부암 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 C225는 종양 성장을 지연시키고 일부 환자의 증상 완화를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 - 화학요법 및 방사선과 병용한 세툭시맙(C225)의 추가가 향상된 항종양 효과를 유발하여 국소적으로 진행된 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종 환자의 국소 조절을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. (SCCHN).
연구 설계 개요 오픈 라벨, 비무작위, 단일 암 시험.
P = 파클리탁셀은 세툭시맙 투여 전 1시간 주입으로 매주 40mg/m2 용량으로 IV 투여됩니다. 이것은 총 8주 동안 시행될 것입니다(2주에서 9주까지).
C225 = 세툭시맙: 400mg/m2 IV를 1주차에 초기 OR 로딩 용량으로 투여한 다음 매주 250mg/m2 IV를 8주 동안(2-9주차) 투여합니다.
C = Carboplatin은 AUC=2/주 용량으로 제공됩니다 - cetuximab 주입 후 30분 주입으로 투여됩니다(2-9주).
RT = 방사선 요법은 총 70.2Gy에 대해 주 5일, 1.8Gy 부분/일로 제공됩니다. RT는 2-9주차에 제공됩니다.
참고: 투여 순서는 파클리탁셀, 세툭시맙, 카보플라틴, XRT 순입니다.
MSGCC/BVAMC의 약 60명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 연구에 들어가기 전에 의사는 환자를 검사하고 혈액 검사(채혈, 약 2테이블스푼)와 환자의 질병을 측정하기 위한 검사(스캔)를 지시합니다. 환자는 또한 환자가 자신의 영양 요구를 충족하도록 돕기 위해 치료 과정 전반에 걸쳐 환자를 따라갈 영양사에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland & Baltimore VA medical centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 모든 원발 부위의 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종으로 입증되었습니다. 다음 부위별 TNM 단계가 대상이 됩니다. -A,B,C N3 모두 T N2-A,B,C N3 알 수 없는 원발성 Tx N2-A,B,C N3 참고: 절제 불가능한 이유가 광범위한 해부학적 요인으로 인한 경우에 한해 명백히 절제 불가능한 T4 N0 병변만 연구 대상이 됩니다. 참여하고 외과 의사가 설명합니다.
- 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 수행 상태가 0-2인 환자.
- 원격 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 이전 방사선 치료 없음.
- 이전 화학 요법이 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 치료 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
전처리 평가에는 다음이 포함됩니다.
연구 시작 전 4주 이내의 병력 및 신체 검사 치과 평가 화학 요법 시작 전 의학적 금기 사항을 평가하기 위한 종양학 검사
다음 실험실 매개변수에 의해 결정되는 적절한 신장 및 골수 기능:
1500/mm3 이상의 ANC; 100,000/mm3 이상의 혈소판; 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈; 2.0 mg/dl 이하의 혈청 크레아티닌, 1.5 X ULIN 미만의 총 빌리루빈; ULN의 3배 미만인 AST/ALT, 크레아티닌 청소율이 50cc/분 이상
- 측정 가능한 질병의 증거.
- 비흑색종성 피부암(제어 또는 제어 가능) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 수반되는 악성 종양의 증거 없음.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 것이든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 급성 간염 또는 알려진 HIV.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 수반되는 생명을 위협하는/조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률 감소를 동반한 알려진 심근병증, 심장 부정맥
- EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응.
- 연구 계획서에 명시되지 않은 모든 병행 화학요법 또는 기타 조사용 제제(들).
- 전체 연구 기간 동안 효과적인 임신 방지 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP) 및 남성 참가자
- 기존의 임상적으로 중요한 신경병증.
- 사전 방사선 요법이 없고 구제 수술을 받을 수 없는 임의의 부위로부터 국소 재발을 갖는 환자는 연구에 적합하지 않다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두경부암에 대한 세툭시맙 비교
주간 파클리탁셀/카보플라틴(PC) 및 일일 방사선 요법(RT)의 동시 요법에 추가된 표피 성장 인자 수용체 억제제 세툭시맙(CTX)의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 제2상 시험의 성숙한 데이터를 보고합니다. 화학 요법과 방사선 모두 매주 제공됩니다(자세한 내용은 개입 참조). |
파클리탁셀, 40mg/m2/주, 1시간 주입(2-9주차) 파클리탁셀은 세툭시맙 투여 전 1시간 주입으로 40mg/m2 IV 용량으로 매주 투여됩니다. 세툭시맙: 1주차에 400mg/m2 IV(초기 용량) 이후 8주 동안 매주 250mg/m2 IV(2-9주차). 세툭시맙은 1일차에 400mg/m2 정맥주사로 투여되며, 카보플라틴 투여 전 8일차(2주차)에 처음 250mg/m2 정맥주사 투여됩니다. 카보플라틴, 세툭시맙 주입 후 30분 주입으로 AUC=2/주(2-9주) 카보플라틴은 매주 AUC = 2/주 IV 볼루스 용량으로 투여될 것이며 두경부 방사선 조사 용량 전에 투여될 것입니다. (카보플라틴: AUC=2/주 x 8주(2-9주)
다른 이름들:
XRT=방사선 요법 1.8 Gy 방사선/일, 주 5일 총 70.2 Gy.(2-9주) - IMRT 허용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 방사선 요법 완료 후 3개월에 평가된 국소 지역 제어 비율입니다.
기간: 3 개월
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방사선 치료 종료 3개월 후 MRI 또는 CT와 임상검사를 통해 국소 부위 조절률을 평가하였다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 지방 지역 통제
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존 및 무질병 생존
기간: 3년(전체) 2년 무병
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3년(전체) 2년 무병
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Cetuximab에 대한 병리학적 반응
기간: 2 년
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주간 PC 및 일일 RT에 CTX 추가.
CBC 및 화학 패널 혈액 검사
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2 년
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세툭시맙의 3등급 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 9주
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cetuximab 요법의 더 심각한 부작용 중 하나는 여드름과 같은 발진의 발생률입니다. 이 발진은 드물게 용량 감소 또는 치료 종료로 이어집니다. 일반적으로 뒤집을 수 있습니다. 추가 중증 주입 반응에는 열, 오한, 경직, 두드러기, 소양증, 발진, 저혈압, N/V, HA, 기관지 경련, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 혈관부종, 현기증, 아나필락시스 및 심장 정지가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 따라서 diphenhydramine으로 전처리 30-60분. 투여 전이 치료의 표준입니다. 다른 일반적인 부작용으로는 광과민성, 마그네슘 소모로 인한 저마그네슘혈증, 흔하지는 않지만 폐 및 심장 독성이 있습니다. |
9주
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모집단에서 이 요법의 임상적 완전 반응률
기간: 3 개월
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치료 완료 시 완전 반응(CR) 비율은 얼마입니까?
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohan Suntharalingam, M.D, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- HP-00042712
- CA225092
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