確実な医療用血管閉鎖装置の安全性と有効性に関する研究
2012年5月25日 更新者：Cordis Corporation
ECLIPSE 試験 - エンシュア社の血管閉鎖装置が止血試験を加速
この研究の目的は、同じレベルの安全性を維持しながら、心臓または末梢の診断または介入手順に続いて大腿動脈に行われた穿刺を封鎖する際に、Ensure Medical Vascular Closure Device が標準的な手動圧縮よりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的心臓カテーテル検査後に動脈穿刺部位で止血を達成すると、出血、血腫、仮性動脈瘤、およびその他のさまざまな血管合併症の潜在的な原因となります。 診断または介入処置後の大腿動脈アクセス部位での止血は、通常、手動圧縮または血管閉鎖装置の展開のいずれかを使用して達成されます。 手動圧迫は、医療提供者にとって時間がかかり、患者にとっては苦痛です。 さらに、長時間の固定と安静が必要になる場合があります。 血管閉鎖装置は、手動圧迫を回避し、ベッドでの安静を短縮し、早期の歩行を可能にするために開発されました。
確実な医療用血管閉鎖デバイス (VCD) は、標準の 6F イントロデューサ シースを使用して、冠状動脈または末梢の診断またはインターベンション処置を受けた患者の大腿動脈穿刺部位の閉鎖を目的としています。 この装置は、生体吸収性プラグとプラグ送達システムで構成されています。 プラグ送達システムは、生体吸収性プラグを大腿動脈アクセス部位の血管外表面に配置し、止血反応を促進するように設計されています。 Confirm Medical VCD は、149 人の患者を対象とした以前の実現可能性試験で研究されており、次のことが実証されています。 (2)観察された閉鎖関連の合併症の発生率が低く、比較的軽微であることは、デバイスが意図された目的に対して安全であることを示唆しています。
ECLIPSE トライアルは、Ensure Medical VCD の安全性と有効性を標準的な手動圧縮と比較して評価するように設計されています。 患者は、手圧迫または VCD を使用して動脈アクセス部位を閉鎖するように無作為に割り当てられます。 2 つの閉鎖手法の主な比較には、次のものが含まれます。
- 血管アクセス部位の止血に必要な時間
- カテーテル挿入後、患者が歩行するのに必要な時間
- 重篤な閉鎖関連合併症の発生頻度
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305-5218
- Stanford University
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hosptial
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Care Group
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health Systems
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- SJH Cardiology Associates
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann Hospital
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98117
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈または末梢の診断または介入手順が予定されている
- 合併症が必要な場合、緊急の血管手術を受けることができます
- 総大腿動脈に位置する6F動脈穿刺
- 大腿動脈の内腔の直径は少なくとも 5 mm です。
除外基準:
- 両足の大腿動脈の動脈穿刺
- -血管閉鎖装置による以前の標的動脈閉鎖、またはカテーテル挿入前の30日以内の手動圧縮による閉鎖
- あざや出血しやすい患者、または重大な出血や血小板障害の病歴がある患者
- -カテーテル挿入前48時間以内の急性ST上昇型心筋梗塞
- 血管閉鎖時の制御不能な高血圧
- 血管閉鎖時の活性化凝固時間の上昇
- カテーテル検査室でのイントロデューサー シースの取り外しには不適格
- -別の治験機器または薬物試験への同時参加
- -カテーテル挿入前24時間以内の血栓溶解療法、ビバリルジン、他のトロンビン特異的抗凝固薬、または低分子量ヘパリン
- 大腿動脈閉鎖前の血管アクセス部位の既存の血腫、動静脈瘻、または仮性動脈瘤
- -アクセス部位の領域における以前の大腿血管手術または血管移植片
- 大腿動脈が曲がりくねっている、または 11 cm を超えるイントロデューサ シースが必要
- 透視で確認できるカルシウム、アテローム性動脈硬化症、またはステントが穿刺部位から 1 cm 以内にあり、実験装置の操作を妨げる
- 複数の動脈穿刺および/または後部動脈穿刺をもたらす血管アクセスを得ることの困難
- 順行性血管穿刺
- 体格指数 40 kg/m^2 以上
- -重度の跛行または弱い/不在の脈拍を含む、対象肢の症候性下肢虚血
- 50%を超える大腿動脈径狭窄
- -既存の重度の非心臓全身性疾患または末期疾患
- -カテーテル挿入から30日以内に同じアクセス部位で計画された動脈アクセス
- 長期入院（例： 冠動脈バイパス移植（CABG）手術）
- -既存の全身性または皮膚感染症
- -動脈アクセス部位を介した大動脈内バルーンポンプの以前の使用
- カテーテル挿入中またはカテーテル挿入直後の心原性ショック
- 患者はベースラインで歩行できません
- -患者が妊娠している、または妊娠していることがわかっている、または疑われている、または授乳中
- 患者はフォローアップに利用できません
- 医師が感じている血管造影または臨床的証拠は、実験装置の使用により患者を危険にさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手動圧縮
手動圧縮 (MC)
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手動圧縮
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実験的：血管閉鎖装置
血管閉鎖装置 (VCD)
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治験用血管閉鎖装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血時間 (TTH)
時間枠：イントロデューサーシース抜去から止血開始まで
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止血までの時間は、イントロデューサー シースが取り外されてから、処置後のフォローアップ中に止血が最初に観察されるまでの時間 (分単位) として定義されます。
止血は、皮下滲出がないか最小限であり、血腫の拡大または発生がないことと定義されます。
止血時間は、2 つの主要エンドポイントの 1 つです。
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イントロデューサーシース抜去から止血開始まで
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歩行までの時間 (TTA)
時間枠：イントロデューサシース抜去時から処置後30日まで
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歩行までの時間は、イントロデューサ シースが取り外されてから歩行が達成されるまでの時間として定義されます。
歩行は、再出血または手動圧迫を必要とする重大なにじみがなく、患者が少なくとも 20 フィート立って歩くことと定義されます。
歩行までの時間は、2 つの主要エンドポイントの 1 つです。
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イントロデューサシース抜去時から処置後30日まで
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処置後 30 日間に何らかの血管閉鎖関連の重大な有害事象を経験した患者の割合
時間枠：術後から30日間のフォローアップまで
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血管閉鎖に関連する主要な有害事象は、以下のいずれかの事象で構成されます。血管の修復または修復の必要性。輸血を必要とする部位関連出血へのアクセス。静脈内/筋肉内抗生物質および/または長期入院を必要とするアクセス部位関連感染;症状、身体検査、および/または下肢血管造影図での血流の減少または欠如によって記録された新しい同側性下肢虚血;アクセス部位関連神経損傷の手術;恒久的 (> 30 日) アクセス サイト関連の神経損傷。
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術後から30日間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院の資格が得られるまでの時間
時間枠：イントロデューサシース抜去から退院まで最長284時間
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退院資格までの時間は、シースを取り外した時点から、患者の主治医の判断に従って患者が退院資格を得るまでの時間を測定します。
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イントロデューサシース抜去から退院まで最長284時間
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退院までの時間
時間枠：イントロデューサーシースの抜去から退院まで
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退院までの時間は、シース除去時から退院時までと定義されます
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イントロデューサーシースの抜去から退院まで
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デバイス導入までの時間、最大 5 分
時間枠：デバイス挿入からイントロデューサシース抜去まで
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デバイス展開までの時間は、デバイスが挿入されてからシースが取り外されるまでの時間として定義されます
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デバイス挿入からイントロデューサシース抜去まで
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処置後 5 分以内にデバイスの成功を達成した患者の割合
時間枠：施術後5分以内
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デバイスの成功は、プラグの展開の成功、初期止血時間が 5 分以内、および無傷の送達システムの除去として定義されます。
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施術後5分以内
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処置後 30 日間に処置が成功した患者の割合
時間枠：カテーテル処置から処置後 30 日間のフォローアップまで
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手順の成功は、指定された方法の血管閉鎖装置 (VCD) または手動圧縮 (MC) によって達成された初期止血として定義され、主要な安全性エンドポイントの閉鎖に関連する主要な有害事象 (MAE) はありません。
手順の成功は、カテーテル挿入手順の当日および手順の 30 日後に評価されます。
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カテーテル処置から処置後 30 日間のフォローアップまで
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他の血管閉鎖関連の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：船舶閉鎖手順の終了から手順後 30 日まで
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その他の既知の血管閉鎖関連の有害事象には次のようなものがあります。アクセス部位の血腫 >= 6cm;アクセス部位関連出血 止血に 30 分以上必要。一過性アクセス部位関連神経損傷;後腹膜出血;ペダルパルスの減少
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船舶閉鎖手順の終了から手順後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S. Chiu Wong, MD、New York Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。