Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het medische vasculaire sluitingsapparaat

25 mei 2012 bijgewerkt door: Cordis Corporation

ECLIPSE-onderzoek - Het vasculaire sluitapparaat van Sure versnelt het hemostaseonderzoek

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Zorg voor een medisch vasculair sluitapparaat effectiever is dan standaard handmatige compressie bij het afdichten van de punctie in de dijbeenslagader na een cardiale of perifere diagnostische of interventionele procedure met behoud van hetzelfde veiligheidsniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van hemostase op de arteriële punctieplaats na percutane hartkatheterisatie is een mogelijke oorzaak van bloedingen, hematomen, pseudo-aneurysma's en verschillende andere vasculaire complicaties. Hemostase op de toegangsplaats van de dijslagader na diagnostische of interventionele procedures wordt meestal bereikt met behulp van handmatige compressie of het gebruik van een vasculair sluitapparaat. Handmatige compressie is tijdrovend voor de zorgverlener en pijnlijk voor de patiënt. Bovendien kunnen langdurige perioden van immobilisatie en bedrust nodig zijn. Vasculaire sluitingen zijn ontwikkeld om manuele compressie te voorkomen, bedrust te verkorten en sneller te kunnen lopen.

Het apparaat voor medische vasculaire sluiting (VCD) is bedoeld voor het sluiten van de punctieplaats van de dijslagader bij patiënten die een coronaire of perifere diagnostische of interventionele procedure hebben ondergaan met behulp van een standaard 6F-inbrenghuls. Het apparaat bestaat uit een bio-absorbeerbare plug en een plugafgiftesysteem. Het plugafgiftesysteem is ontworpen om de biologisch absorbeerbare plug op het extravasculaire oppervlak van de toegangsplaats van de dijbeenslagader te plaatsen, waardoor een hemostaserespons wordt vergemakkelijkt. De Secure Medical VCD is onderzocht in een eerder haalbaarheidsonderzoek met 149 patiënten, waaruit bleek dat: (1) het apparaat kan worden gebruikt om met succes snelle hemostase en vroege ambulatie te verkrijgen bij patiënten die katheterisatieprocedures ondergaan; en (2) de geringe incidentie en de relatief geringe aard van de waargenomen sluitingsgerelateerde complicaties suggereert dat het hulpmiddel veilig is voor het beoogde doel.

Het ECLIPSE-onderzoek is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Zorg voor Medische VCD te evalueren in vergelijking met standaard handmatige compressie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om hun arteriële toegangsplaats te laten sluiten met behulp van handmatige compressie of de VCD. De belangrijkste vergelijkingen van de twee sluitingstechnieken omvatten:

  • Tijd die nodig is om hemostase van de vasculaire toegangsplaats te verkrijgen
  • Tijd die de patiënt nodig heeft om te lopen na de katheterisatie
  • Frequentie van optreden van ernstige sluitingsgerelateerde complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5218
        • Stanford University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hosptial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health Systems
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98117
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een coronaire of perifere diagnostische of interventionele procedure
  • In staat om opkomende vasculaire chirurgie te ondergaan als een complicatie dit vereist
  • 6F arteriële punctie in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
  • Femorale arterie heeft een lumendiameter van minimaal 5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële punctie in de dijbeenslagader van beide benen
  • Voorafgaande sluiting van de doelslagader met een vasculair sluitapparaat, of sluiting met handmatige compressie binnen 30 dagen voorafgaand aan katheterisatie
  • Patiënten die gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden of met een voorgeschiedenis van significante bloedingen of bloedplaatjesstoornissen
  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 48 uur voorafgaand aan katheterisatie
  • Ongecontroleerde hypertensie op het moment van sluiting van het vat
  • Verhoogde geactiveerde stollingstijd op het moment van sluiting van het bloedvat
  • Komt niet in aanmerking voor verwijdering van de introducer sheath in het katheterisatielaboratorium
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
  • Trombolytische therapie, bivalirudine, andere trombinespecifieke anticoagulantia of laagmoleculaire heparine binnen 24 uur voorafgaand aan katheterisatie
  • Reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats van het bloedvat voorafgaand aan sluiting van de dijbeenslagader
  • Eerdere femorale vasculaire chirurgie of vasculair transplantaat in het gebied van de toegangsplaats
  • Femorale slagader is kronkelig of vereist een inbrenghuls die langer is dan 11 cm
  • Fluoroscopisch zichtbaar calcium, atherosclerotische ziekte of stent binnen 1 cm van de prikplaats die de werking van het experimentele apparaat zou verstoren
  • Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
  • Antegrade vasculaire punctie
  • Body Mass Index meer dan 40 kg/m^2
  • Symptomatische ischemie van het been in de doelledemaat inclusief ernstige claudicatio of zwakke/afwezige pols
  • Femorale slagader diameter stenose van meer dan 50%
  • Reeds bestaande ernstige niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte
  • Geplande arteriële toegang op dezelfde toegangsplaats binnen 30 dagen na katheterisatie
  • Langdurige ziekenhuisopname (bijv. Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-operatie)
  • Reeds bestaande systemische of huidinfectie
  • Voorafgaand gebruik van een intra-aortale ballonpomp via de arteriële toegangsplaats
  • Cardiogene shock tijdens of direct na de katheterisatie
  • Patiënt kan bij aanvang niet lopen
  • Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn of geeft borstvoeding
  • Patiënt is niet beschikbaar voor opvolging
  • Elk angiografisch of klinisch bewijs waarvan de arts denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou geven bij het gebruik van het experimentele hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige compressie
Handmatige compressie (MC)
Ander: Handmatige compressie
Handmatige compressie
EXPERIMENTEEL: Vasculair sluitapparaat
Vaatafsluitapparaat (VCD)
Apparaat: Vasculair sluitapparaat
Vaatsluitapparaat voor onderzoek
Andere namen:
  • Exoseal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd tot het moment dat hemostase voor het eerst werd waargenomen
Tijd tot hemostase wordt gedefinieerd als de tijd (in minuten) vanaf het moment waarop de introducerschacht werd verwijderd tot het moment waarop hemostase voor het eerst werd waargenomen tijdens de follow-up na de procedure. Hemostase wordt gedefinieerd als geen of minimale onderhuidse afscheiding en de afwezigheid van uitzettend of zich ontwikkelend hematoom. Tijd tot hemostase is een van de twee co-primaire eindpunten.
Vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd tot het moment dat hemostase voor het eerst werd waargenomen
Tijd tot ambulatie (TTA)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd tot 30 dagen na de procedure
Tijd tot ambulatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd tot het moment dat ambulatie werd bereikt. Ambulatie wordt gedefinieerd als de patiënt die minstens 20 voet staat en loopt zonder opnieuw te bloeden of significant lekt dat handmatige compressie vereist. Tijd tot ambulatie is een van de twee co-primaire eindpunten.
Vanaf het moment dat de introducer sheath werd verwijderd tot 30 dagen na de procedure
Percentage patiënten dat enige vasculaire sluiting ervaart in verband met belangrijke bijwerkingen gedurende de 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Van post-procedure tot 30 dagen follow-up
Ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met vasculaire sluiting bestaan ​​uit een van de onderstaande voorvallen: Vaatherstel of de noodzaak van herstel; toegangsplaatsgerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is; toegangsplaatsgerelateerde infectie die intraveneuze/intramusculaire antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist; elke nieuwe ipsilaterale ischemie van de onderste ledematen gedocumenteerd door symptomen, lichamelijk onderzoek en/of verminderde of afwezige bloedstroom op angiogram van de onderste ledematen; chirurgie voor toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging; en permanent (> 30 dagen) toegangsplaatsgebonden zenuwbeschadiging.
Van post-procedure tot 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van het verwijderen van de inbrenghuls tot ontslag uit het ziekenhuis, tot wel 284 uur
De tijd tot het in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis wordt gemeten vanaf het moment van verwijdering van de huls tot het moment waarop de patiënt volgens het oordeel van de arts van de patiënt in aanmerking komt voor ontslag.
Van het verwijderen van de inbrenghuls tot ontslag uit het ziekenhuis, tot wel 284 uur
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van het verwijderen van de inbrenghuls tot het ontslag van de patiënt
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd als vanaf het moment van verwijdering van de huls tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Van het verwijderen van de inbrenghuls tot het ontslag van de patiënt
Tijd tot apparaatimplementatie, tot 5 minuten
Tijdsspanne: Van het inbrengen van het hulpmiddel tot het verwijderen van de introducerschacht
De tijd tot het inzetten van het apparaat wordt gedefinieerd vanaf het moment dat het apparaat is ingebracht tot het moment waarop de sheath is verwijderd
Van het inbrengen van het hulpmiddel tot het verwijderen van de introducerschacht
Percentage patiënten bij wie het apparaat binnen vijf minuten na de procedure is geslaagd
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de procedure
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de plug, de initiële hemostasetijd van minder dan of gelijk aan 5 minuten en het verwijderen van het intacte plaatsingssysteem.
Binnen 5 minuten na de procedure
Percentage patiënten dat proceduresucces behaalde gedurende 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Van katheterisatieprocedure tot 30 dagen post-procedure follow-up
Proceduresucces wordt gedefinieerd als initiële hemostase bereikt door de toegewezen methode Vascular Closure Device (VCD) of handmatige compressie (MC) met geen van de sluitingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE) van het primaire veiligheidseindpunt. Procedureel succes wordt beoordeeld op de dag van de katheterisatieprocedure en 30 dagen na de procedure.
Van katheterisatieprocedure tot 30 dagen post-procedure follow-up
Percentage patiënten dat enige andere vasculaire sluiting gerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de vaatsluitingsprocedure tot 30 dagen na de procedure
Andere bekende bijwerkingen die verband houden met vasculaire sluiting zijn onder meer: ​​Opnieuw bloeden na initiële hemostase; Toegangsplaats Hematoom >= 6cm; Toegangsplaatsgebonden bloeding waarvoor > 30 min nodig is voor hemostase; Voorbijgaande toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging; Retroperitonea Bloeding; Afname van de pedaalpuls
Vanaf het einde van de vaatsluitingsprocedure tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordis Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

Klinische onderzoeken op Handmatige compressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren