Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Ensure Medical Vascular Closure Device -laitteesta
perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: Cordis Corporation
ECLIPSE-kokeilu - Varmista, että verisuonten sulkemislaite nopeuttaa hemostaasikoetta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ensure Medical Vascular Closure Device tehokkaampi kuin tavallinen manuaalinen puristus tiivistämään reisivaltimoon tehdyn pistoksen sydän- tai perifeerisen diagnostisen tai interventiotoimenpiteen jälkeen samalla kun turvallisuustaso säilyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematostaasin saavuttaminen valtimopunktiokohdassa perkutaanisen sydämen katetroinnin jälkeen on mahdollinen syy verenvuotoon, hematoomaan, pseudoaneurysmiin ja moniin muihin verisuonikomplikaatioihin. Hemostaasi reisivaltimon pääsykohdassa diagnostisten tai interventiotoimenpiteiden jälkeen saavutetaan tyypillisesti käyttämällä joko manuaalista puristusta tai verisuonten sulkemislaitetta. Manuaalinen pakkaaminen on aikaa vievää terveydenhuollon tarjoajalle ja tuskallista potilaalle. Lisäksi voidaan tarvita pitkiä immobilisaatiojaksoja ja vuodelepoa. Verisuonten sulkemislaitteet on kehitetty välttämään manuaalista puristusta, lyhentämään vuodelepoa ja mahdollistamaan aikaisempi liikkuminen.
Ensure Medical Vascular Closure -laite (VCD) on tarkoitettu reisivaltimon pistokohdan sulkemiseen potilailla, joille on tehty sepelvaltimo- tai perifeerinen diagnostinen tai interventiomenettely käyttämällä tavallista 6F-sisääntulotuppia. Laite koostuu bioabsorboituvasta pistokkeesta ja pistokkeen jakelujärjestelmästä. Tulpan syöttöjärjestelmä on suunniteltu sijoittamaan bioabsorboituva tulppa reisivaltimon pääsykohdan ekstravaskulaariseen pintaan, mikä helpottaa hemostaasivastetta. Ensure Medical VCD:tä on tutkittu aikaisemmassa 149 potilaan toteutettavuustutkimuksessa, joka osoitti, että (1) laitetta voidaan käyttää onnistuneesti nopean hemostaasin ja varhaisen ambulaation saavuttamiseen potilailla, joille tehdään katetrointitoimenpiteitä; ja (2) havaittujen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden alhainen esiintyvyys ja suhteellisen vähäinen luonne viittaavat siihen, että laite on turvallinen aiottuun tarkoitukseensa.
ECLIPSE Trial on suunniteltu arvioimaan Ensure Medical VCD:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen manuaaliseen pakkaukseen. Potilaat määrätään satunnaisesti sulkemaan valtimokohta joko manuaalisella pakkauksella tai VCD:llä. Kahden sulkemistekniikan tärkeimmät vertailut sisältävät:
- Aika, joka tarvitaan verisuonen pääsykohdan hemostaasin saavuttamiseen
- Aika, joka tarvitaan potilaan liikkumiseen katetrointinsa jälkeen
- Vakavien sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5218
- Stanford University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hosptial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- The Care Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health Systems
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98117
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sepelvaltimon tai perifeeriseen diagnostiseen tai interventiotoimenpiteeseen
- Pystyy suorittamaan akuutissa verisuonikirurgiassa, jos komplikaatio sitä vaatii
- 6F valtimopunktio yhteisessä reisivaltimossa
- Reisivaltimon luumenin halkaisija on vähintään 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimopunktio molempien jalkojen reisivaltimossa
- Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa verisuonten sulkemislaitteella tai sulkeminen manuaalisella puristamalla 30 päivän sisällä ennen katetrointia
- Potilaat, joilla on helposti mustelmia tai verenvuotoa tai joilla on aiemmin ollut merkittäviä verenvuoto- tai verihiutaleiden häiriöitä
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 48 tunnin sisällä ennen katetrointia
- Hallitsematon verenpainetauti verisuonen sulkeutumishetkellä
- Pidentynyt aktivoitunut hyytymisaika suonen sulkemishetkellä
- Ei kelpaa katetrointilaboratorion sisäänviennin suojuksen poistoon
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Trombolyyttinen hoito, bivalirudiini, muut trombiinispesifiset antikoagulantit tai pienimolekyylipainoinen hepariini 24 tunnin sisällä ennen katetrointia
- Aiemmin olemassa oleva hematooma, arteriovenoottinen fisteli tai pseudoaneurysma verisuonen sisääntulokohdassa ennen reisivaltimon sulkemista
- Aiempi reisiluun verisuonikirurgia tai verisuonisiirto sisäänkäyntialueella
- Reisivaltimo on mutkainen tai vaatii yli 11 cm pituisen sisäänvientitupen
- Fluoroskooppisesti näkyvä kalsium, ateroskleroottinen sairaus tai stentti 1 cm:n etäisyydellä pistokohdasta, joka häiritsisi kokeellisen laitteen toimintaa
- Vaikeus päästä verisuoniin, mikä johtaa useisiin valtimopunktioihin ja/tai posterioriseen valtimopunktioon
- Antegradinen verisuonipunktio
- Painoindeksi yli 40 kg/m^2
- Oireinen jalkojen iskemia kohderaajassa, mukaan lukien vaikea kyynärsyvyys tai heikko/puuttuva pulssi
- Reisivaltimon halkaisijan ahtauma yli 50 %
- Aiempi vakava ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus
- Suunniteltu valtimon pääsy samaan vastaanottopaikkaan 30 päivän sisällä katetroinnista
- Pitkäaikainen sairaalahoito (esim. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Aiempi systeeminen tai ihotulehdus
- Aiempi intraaorttapallopumpun käyttö valtimon sisäänpääsykohdan kautta
- Kardiogeeninen sokki katetroinnin aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Potilas ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää
- Potilas ei ole tavoitettavissa seurantaan
- Kaikki angiografiset tai kliiniset todisteet, jotka lääkärin mielestä lisäävät potilaan riskiä kokeellisen laitteen käytön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Manuaalinen pakkaus (MC)
|
Manuaalinen pakkaus
|
|
KOKEELLISTA: Verisuonten sulkemislaite
Verisuonten sulkemislaite (VCD)
|
Tutkiva verisuonten sulkemislaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Siitä, kun sisäänvientituppi poistettiin, siihen hetkeen, jolloin hemostaasi havaittiin ensimmäisen kerran
|
Aika hemostaasiin määritellään ajaksi (minuutteina) siitä, kun sisäänvientituppi poistettiin, siihen hetkeen, jolloin hemostaasi havaittiin ensimmäisen kerran toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana.
Hemostaasi määritellään ihonalaisen tihkumisen puuttumiseksi tai vähäiseksi ja laajentuvan tai kehittyvän hematooman puuttumiseksi.
Aika hemostaasiin on yksi kahdesta ensisijaisesta päätepisteestä.
|
Siitä, kun sisäänvientituppi poistettiin, siihen hetkeen, jolloin hemostaasi havaittiin ensimmäisen kerran
|
|
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: Siitä, kun sisäänvientituppi poistettiin, 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Aika liikkumiseen määritellään ajaksi, jolloin sisäänvientituppi poistettiin, siihen hetkeen, jolloin liikkuminen saavutettiin.
Ambulaatiolla tarkoitetaan potilaan seisomista ja kävelyä vähintään 20 jalkaa ilman verenvuotoa tai merkittävää vuotoa, joka vaatii manuaalista puristusta.
Aika liikkumiseen on yksi kahdesta ensisijaisesta päätepisteestä.
|
Siitä, kun sisäänvientituppi poistettiin, 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat verisuonten tukkeutumiseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeisestä 30 päivän seurantaan
|
Verisuonten sulkeutumiseen liittyvät suuret haittatapahtumat koostuvat seuraavista tapahtumista: Verisuonten korjaus tai korjauksen tarve; pääsypaikasta johtuva verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa; pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä/lihaksensisäistä antibiootteja ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa; mikä tahansa uusi ipsilateraalinen alaraajojen iskemia, joka on dokumentoitu oireilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai heikentyneellä tai puuttuvalla verenkierrolla alaraajan angiogrammissa; leikkaus pääsykohtaan liittyvän hermovaurion vuoksi; ja pysyvä (> 30 päivää) pääsykohtaan liittyvä hermovaurio.
|
Toimenpiteen jälkeisestä 30 päivän seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta kotiuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Jopa 284 tuntia sisäänvientitupin poistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika mitataan vaipan irrotushetkestä siihen hetkeen, jolloin potilas on potilaan lääkärin arvion mukaan oikeutettu kotiuttamiseen.
|
Jopa 284 tuntia sisäänvientitupin poistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Sisääntulotupin poistamisesta potilaan kotiuttamiseen
|
Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika määritellään vaipan irrotushetkestä sairaalasta kotiuttamiseen
|
Sisääntulotupin poistamisesta potilaan kotiuttamiseen
|
|
Aika laitteen käyttöönottoon, jopa 5 minuuttia
Aikaikkuna: Asetusta laitteesta sisäänvientiholkin poistoon
|
Aika laitteen käyttöönottoon määritellään ajankohdasta, jolloin laite on asetettu paikoilleen suojuksen poistamiseen
|
Asetusta laitteesta sisäänvientiholkin poistoon
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat laitteen menestyksen viiden minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määritellään pistokkeen onnistuneeksi käyttöönotoksi, alkuvaiheen hemostaasiajaksi, joka on enintään 5 minuuttia, ja ehjän jakelujärjestelmän poistamiseksi.
|
5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka onnistuivat toimenpiteessä 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Katetrointitoimenpiteestä 30 päivää toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään ensimmäiseksi hemostaasiksi, joka saavutetaan määritetyllä menetelmällä Vascular Closure Device (VCD) tai Manual Compression (MC) ilman mitään ensisijaisen turvallisuuspäätepisteen sulkemiseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE).
Menettelyn onnistuminen arvioidaan katetrointipäivänä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Katetrointitoimenpiteestä 30 päivää toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut muita verisuonten sulkeutumiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aluksen sulkemismenettelyn päättymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Muita tunnettuja verisuonten sulkeutumiseen liittyviä haittatapahtumia ovat: Verenvuoto alkuvaiheen hemostaasin jälkeen; Käyttökohde Hematooma >= 6 cm; Käyttökohteeseen liittyvä verenvuoto, joka vaatii > 30 minuuttia hemostaasille; Ohimenevä pääsykohteeseen liittyvä hermovaurio; Retroperitonea Verenvuoto; Poljinpulssin lasku
|
Aluksen sulkemismenettelyn päättymisestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM0501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .