Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Certain Medical Vascular Closure Device
25. Mai 2012 aktualisiert von: Cordis Corporation
ECLIPSE-Studie – Gefäßverschlussgerät von Certain beschleunigt Hämostase-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Certain Medical Vascular Closure Device beim Verschließen der in der Femoralarterie nach einem kardialen oder peripheren diagnostischen oder interventionellen Verfahren vorgenommenen Punktion wirksamer ist als die standardmäßige manuelle Kompression, während das gleiche Sicherheitsniveau beibehalten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen einer Hämostase an der arteriellen Punktionsstelle nach einer perkutanen Herzkatheterisierung ist eine mögliche Ursache für Blutungen, Hämatome, Pseudoaneurysmen und verschiedene andere vaskuläre Komplikationen. Die Hämostase an der Zugangsstelle der Femoralarterie nach diagnostischen oder interventionellen Verfahren wird typischerweise erreicht, indem entweder eine manuelle Kompression oder das Einsetzen einer Gefäßverschlussvorrichtung verwendet wird. Die manuelle Kompression ist für den Gesundheitsdienstleister zeitaufwändig und für den Patienten schmerzhaft. Darüber hinaus können längere Ruhigstellungen und Bettruhe erforderlich sein. Gefäßverschlussvorrichtungen wurden entwickelt, um eine manuelle Kompression zu vermeiden, die Bettruhe zu verkürzen und ein früheres Gehen zu ermöglichen.
Das Certain Medical Vascular Closure Device (VCD) ist für den Verschluss der femoralen Arterienpunktionsstelle bei Patienten bestimmt, die sich einem koronaren oder peripheren diagnostischen oder interventionellen Verfahren unter Verwendung einer Standard-6F-Einführschleuse unterzogen haben. Das Gerät besteht aus einem bioabsorbierbaren Stöpsel und einem Stöpselabgabesystem. Das Pfropfenabgabesystem ist so konzipiert, dass der bioabsorbierbare Pfropfen an der extravaskulären Oberfläche der Zugangsstelle der Femoralarterie positioniert wird, wodurch eine Hämostasereaktion erleichtert wird. Das Certain Medical VCD wurde in einer früheren Machbarkeitsstudie mit 149 Patienten untersucht, die gezeigt hat, dass: (1) das Gerät verwendet werden kann, um erfolgreich eine schnelle Hämostase und eine frühe Gehfähigkeit bei Patienten zu erreichen, die sich einem Katheterisierungsverfahren unterziehen; und (2) die geringe Inzidenz und relativ geringe Art der beobachteten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss legt nahe, dass das Produkt für seinen beabsichtigten Zweck sicher ist.
Die ECLIPSE-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Certain Medical VCD im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Kompression zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre arterielle Zugangsstelle entweder mit manueller Kompression oder mit VCD schließen zu lassen. Die wichtigsten Vergleiche der beiden Verschlusstechniken umfassen:
- Erforderliche Zeit, um eine Hämostase an der Gefäßzugangsstelle zu erreichen
- Zeit, die der Patient nach der Katheterisierung benötigt, um zu gehen
- Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender verschlussbedingter Komplikationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5218
- Stanford University
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Hosptial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- The Care Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Health Systems
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- SJH Cardiology Associates
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98117
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für ein koronares oder peripheres diagnostisches oder interventionelles Verfahren
- Kann sich einer notfallmäßigen Gefäßoperation unterziehen, wenn eine Komplikation dies erfordert
- 6F arterielle Punktion in der Arteria femoralis communis
- Die Femoralarterie hat einen Lumendurchmesser von mindestens 5 mm
Ausschlusskriterien:
- Arterielle Punktion in der Oberschenkelarterie beider Beine
- Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem Gefäßverschlussgerät oder Verschluss mit manueller Kompression innerhalb von 30 Tagen vor der Katheterisierung
- Patienten, die leicht blaue Flecken bekommen oder leicht bluten oder bei denen in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutplättchenstörungen aufgetreten sind
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 48 Stunden vor Katheterisierung
- Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Gefäßverschlusses
- Erhöhte aktivierte Gerinnungszeit zum Zeitpunkt des Gefäßverschlusses
- Nicht für die Entfernung der Einführschleuse im Katheterisierungslabor geeignet
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
- Thrombolytische Therapie, Bivalirudin, andere thrombinspezifische Antikoagulanzien oder niedermolekulares Heparin innerhalb von 24 Stunden vor der Katheterisierung
- Vorbestehendes Hämatom, arteriovenöse Fistel oder Pseudoaneurysma an der Gefäßzugangsstelle vor dem Verschluss der Femoralarterie
- Vorheriger femoraler Gefäßeingriff oder Gefäßtransplantat im Bereich der Zugangsstelle
- Femoralarterie ist gewunden oder erfordert eine Einführschleuse, die länger als 11 cm ist
- Fluoroskopisch sichtbares Kalzium, atherosklerotische Erkrankung oder Stent innerhalb von 1 cm von der Punktionsstelle, die den Betrieb des Versuchsgeräts beeinträchtigen würden
- Schwierigkeiten beim Zugang zum Gefäß, was zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posterioren arteriellen Punktionen führt
- Antegrade Gefäßpunktion
- Body-Mass-Index über 40 kg/m^2
- Symptomatische Beinischämie in der betroffenen Extremität, einschließlich schwerer Claudicatio oder schwachem/fehlendem Puls
- Femoralarteriendurchmesser-Stenose von mehr als 50 %
- Vorbestehende schwere nicht-kardiale systemische Erkrankung oder unheilbare Erkrankung
- Geplanter arterieller Zugang an derselben Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen nach Katheterisierung
- Längerer Krankenhausaufenthalt (z. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Vorbestehende systemische oder kutane Infektion
- Vorherige Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe durch die arterielle Zugangsstelle
- Kardiogener Schock während oder unmittelbar nach der Katheterisierung
- Der Patient ist zu Studienbeginn nicht in der Lage zu gehen
- Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
- Der Patient ist für die Nachsorge nicht verfügbar
- Alle angiographischen oder klinischen Anzeichen, von denen der Arzt glaubt, dass sie den Patienten einem erhöhten Risiko bei der Verwendung des Versuchsgeräts aussetzen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Manuelle Komprimierung (MC)
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Manuelle Komprimierung
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EXPERIMENTAL: Gefäßverschlussgerät
Gefäßverschlussgerät (VCD)
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Gefäßverschlussgerät für Untersuchungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse bis zu dem Zeitpunkt, an dem erstmals eine Hämostase beobachtet wurde
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Die Zeit bis zur Hämostase ist definiert als die Zeit (in Minuten) ab dem Entfernen der Einführschleuse bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Hämostase zum ersten Mal während der Nachsorge nach dem Eingriff beobachtet wurde.
Hämostase ist definiert als kein oder minimales subkutanes Sickern und das Fehlen eines sich ausdehnenden oder sich entwickelnden Hämatoms.
Die Zeit bis zur Hämostase ist einer der beiden co-primären Endpunkte.
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Vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse bis zu dem Zeitpunkt, an dem erstmals eine Hämostase beobachtet wurde
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Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse bis 30 Tage nach dem Eingriff
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Die Zeit bis zur Gehfähigkeit ist definiert als die Zeit vom Entfernen der Einführschleuse bis zum Erreichen der Gehfähigkeit.
Gehen ist definiert als das Stehen und Gehen des Patienten von mindestens 20 Fuß ohne erneute Blutung oder signifikantes Nässen, das eine manuelle Kompression erfordert.
Die Zeit bis zur Gehfähigkeit ist einer der beiden co-primären Endpunkte.
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Vom Zeitpunkt der Entfernung der Einführschleuse bis 30 Tage nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, bei denen während der 30 Tage nach dem Eingriff schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gefäßverschlüssen auftreten
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 30-tägigen Nachsorge
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Schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Gefäßverschluss umfassen eines der folgenden Ereignisse: Gefäßreparatur oder die Notwendigkeit einer Reparatur; zugangsstellenbezogene Blutungen, die eine Transfusion erfordern; zugangsstellenbezogene Infektion, die intravenöse/intramuskuläre Antibiotika und/oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert; jede neue ipsilaterale Ischämie der unteren Extremität, dokumentiert durch Symptome, körperliche Untersuchung und/oder verminderten oder fehlenden Blutfluss im Angiogramm der unteren Extremität; Chirurgie für Nervenverletzungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle; und dauerhafte (> 30 Tage) zugangsstellenbezogene Nervenverletzung.
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Von der Nachbehandlung bis zur 30-tägigen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Entfernung der Einführschleuse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 284 Stunden
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Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom Zeitpunkt der Entfernung der Schleuse bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Patient nach Einschätzung des Arztes für die Entlassung in Frage kommt.
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Von der Entfernung der Einführschleuse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 284 Stunden
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Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Von der Entfernung der Einführschleuse bis zur Entlassung des Patienten
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Die Zeit bis zur Krankenhausentlassung ist definiert als vom Zeitpunkt der Schleusenentfernung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
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Von der Entfernung der Einführschleuse bis zur Entlassung des Patienten
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Zeit bis zur Gerätebereitstellung, bis zu 5 Minuten
Zeitfenster: Vom Einführen des Geräts bis zum Entfernen der Einführschleuse
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Die Zeit bis zur Entfaltung des Geräts ist definiert als vom Zeitpunkt des Einsetzens des Geräts bis zum Entfernen der Schleuse
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Vom Einführen des Geräts bis zum Entfernen der Einführschleuse
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von fünf Minuten nach dem Eingriff einen Geräteerfolg erzielten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
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Der Geräteerfolg ist definiert als das erfolgreiche Einsetzen des Plugs, die anfängliche Hämostasezeit von weniger als oder gleich 5 Minuten und das Entfernen des intakten Einführsystems.
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Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff einen Verfahrenserfolg erzielten
Zeitfenster: Vom Katheterisierungsverfahren bis zur Nachsorge 30 Tage nach dem Eingriff
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Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als anfängliche Hämostase, die durch die zugewiesene Methode Vascular Closure Device (VCD) oder Manual Compression (MC) erreicht wird, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) im Zusammenhang mit dem Verschluss des primären Sicherheitsendpunkts stehen.
Der Erfolg des Verfahrens wird am Tag des Katheterisierungsverfahrens und 30 Tage nach dem Verfahren beurteilt.
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Vom Katheterisierungsverfahren bis zur Nachsorge 30 Tage nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten, bei denen andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gefäßverschlüssen auftraten
Zeitfenster: Vom Ende des Gefäßverschlussverfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Andere bekannte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gefäßverschlüssen sind: Nachblutung nach initialer Hämostase; Hämatom an der Zugangsstelle >= 6 cm; Zugang zu ortsbezogenen Blutungen, die > 30 min für Hämostase benötigen; Transienter zugangsstellenbezogener Nervenschaden; Retroperitonea-Blutung; Verringerung des Pedalpulses
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Vom Ende des Gefäßverschlussverfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EM0501
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