Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Ensure Medical Vascular Closure Device
25. mai 2012 oppdatert av: Cordis Corporation
ECLIPSE Trial - Ensures vaskulære lukkeanordning fremskynder hemostaseprøve
Hensikten med denne studien er å finne ut om Ensure Medical Vascular Closure Device er mer effektiv enn standard manuell kompresjon ved forsegling av punkteringen i lårbensarterie etter en hjerte- eller perifer diagnostisk eller intervensjonsprosedyre samtidig som den opprettholder samme sikkerhetsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå hemostase ved det arterielle punkteringsstedet etter perkutan hjertekateterisering er en potensiell årsak til blødning, hematomer, pseudoaneurismer og forskjellige andre vaskulære komplikasjoner. Hemostase ved tilgangsstedet til femoralarterien etter diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer oppnås vanligvis enten ved bruk av manuell kompresjon eller utplassering av en vaskulær lukkeanordning. Manuell kompresjon er tidkrevende for helsepersonell, og smertefullt for pasienten. I tillegg kan lengre perioder med immobilisering og sengeleie være nødvendig. Vaskulære lukkeanordninger er utviklet for å unngå manuell kompresjon, forkorte sengeleie og tillate tidligere ambulering.
Ensure Medical Vascular Closure-enheten (VCD) er beregnet for lukking av femoral arteriepunksjonssted hos pasienter som har gjennomgått koronar eller perifer diagnostisk eller intervensjonsprosedyre ved bruk av en standard 6F-innføringshylse. Enheten består av en bioabsorberbar plugg og et pluggleveringssystem. Pluggleveringssystemet er utformet for å plassere den bioabsorberbare pluggen til den ekstravaskulære overflaten av lårbensarterietilgangsstedet, noe som letter en hemostaserespons. Ensure Medical VCD har blitt studert i en tidligere gjennomførbarhetsstudie med 149 pasienter, som viste at: (1) enheten kan brukes til å oppnå rask hemostase og tidlig ambulering hos pasienter som gjennomgår kateteriseringsprosedyrer; og (2) den lave forekomsten og relativt små karakteren av de observerte lukkingsrelaterte komplikasjonene antyder at enheten er trygg for det tiltenkte formålet.
ECLIPSE-prøven er utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ensure Medical VCD sammenlignet med standard manuell kompresjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å få stengt arteriell tilgangssted ved bruk av enten manuell kompresjon eller VCD. De viktigste sammenligningene av de to lukketeknikkene vil omfatte:
- Tid som kreves for å oppnå hemostase av det vaskulære tilgangsstedet
- Tid som kreves for pasienten å ambulere etter kateteriseringen
- Hyppighet av forekomst av alvorlige lukkingsrelaterte komplikasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5218
- Stanford University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hosptial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- The Care Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health Systems
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hahnemann Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98117
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en koronar eller perifer diagnostisk eller intervensjonsprosedyre
- I stand til å gjennomgå nye vaskulær kirurgi hvis en komplikasjon krever det
- 6F arteriell punktering lokalisert i den felles lårarterien
- Femoral arterie har en lumendiameter på minst 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Arteriell punktering i lårarterien på begge ben
- Tidligere målarterielukking med en hvilken som helst vaskulær lukkingsanordning, eller lukking med manuell kompresjon innen 30 dager før kateterisering
- Pasienter som lett får blåmerker eller blør eller med en historie med betydelige blødninger eller blodplateforstyrrelser
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer før kateterisering
- Ukontrollert hypertensjon ved lukking av karet
- Forhøyet aktivert koaguleringstid ved lukking av fartøyet
- Ikke kvalifisert for fjerning av innføringshylster i kateteriseringslaboratoriet
- Samtidig deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
- Trombolytisk terapi, bivalirudin, andre trombinspesifikke antikoagulantia eller lavmolekylært heparin innen 24 timer før kateterisering
- Eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på fartøyets tilgangssted før femoral arterie lukking
- Tidligere femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området av tilgangsstedet
- Lårarterien er kronglete eller krever en innføringshylse lengre enn 11 cm
- Fluoroskopisk synlig kalsium, aterosklerotisk sykdom eller stent innenfor 1 cm fra stikkstedet som ville forstyrre driften av den eksperimentelle enheten
- Vanskeligheter med å få vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
- Antegrad vaskulær punktering
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m^2
- Symptomatisk beniskemi i mållemmet inkludert alvorlig claudicatio eller svak/fraværende puls
- Femoral arteriediameter stenose over 50 %
- Eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom
- Planlagt arteriell tilgang på samme tilgangssted innen 30 dager etter kateterisering
- Forlenget sykehusinnleggelse (f. Koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi)
- Eksisterende systemisk eller kutan infeksjon
- Før bruk av en intra-aorta ballongpumpe gjennom det arterielle tilgangsstedet
- Kardiogent sjokk under eller umiddelbart etter kateteriseringen
- Pasienten kan ikke ambulere ved baseline
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammer
- Pasienten er utilgjengelig for oppfølging
- Ethvert angiografisk eller klinisk bevis som legen mener vil sette pasienten i økt risiko ved bruk av det eksperimentelle utstyret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Manuell komprimering (MC)
|
Manuell komprimering
|
|
EKSPERIMENTELL: Vaskulær lukkeanordning
Vascular Closure Device (VCD)
|
Undersøkende vaskulær lukkeanordning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Fra da innføringshylsteret ble fjernet til det tidspunktet hemostase først ble observert
|
Tid til hemostase er definert som tid (i minutter) fra innføringshylsen ble fjernet til tidspunktet da hemostase først ble observert under oppfølging etter prosedyren.
Hemostase er definert som ingen eller minimal subkutan utsivning og fravær av ekspanderende eller utviklende hematom.
Tid til hemostase er ett av de to co-primære endepunktene.
|
Fra da innføringshylsteret ble fjernet til det tidspunktet hemostase først ble observert
|
|
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: Fra da innføringshylsen ble fjernet til 30 dager etter prosedyren
|
Tid til ambulering er definert som tiden fra innføringshylsen ble fjernet til tidspunktet da ambulering ble oppnådd.
Ambulasjon er definert som pasienten som står og går minst 20 fot uten ny blødning eller betydelig utsivning som krever manuell kompresjon.
Tid til ambulasjon er ett av de to co-primære endepunktene.
|
Fra da innføringshylsen ble fjernet til 30 dager etter prosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever noen vaskulær lukking-relaterte alvorlige uønskede hendelser i løpet av 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra etterprosedyre til 30 dagers oppfølging
|
Vaskulær lukking relaterte alvorlige bivirkninger består av noen av hendelsene nedenfor: Vaskulær reparasjon eller behov for reparasjon; tilgang stedsrelatert blødning som krever transfusjon; tilgang til stedsrelatert infeksjon som krever intravenøs/intramuskulær antibiotika og/eller utvidet sykehusinnleggelse; enhver ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet dokumentert ved symptomer, fysisk undersøkelse og/eller redusert eller fraværende blodstrøm på angiogram i nedre ekstremiteter; kirurgi for tilgangsstedrelatert nerveskade; og Permanent (> 30 dager) tilgangsstedrelatert nerveskade.
|
Fra etterprosedyre til 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kvalifisering for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra fjerning av innføringshylster til utskrivning fra sykehus, opptil 284 timer
|
Tid til kvalifisering for utskrivning fra sykehus måles fra tidspunktet for fjerning av skjede til det tidspunktet da pasienten er kvalifisert for utskrivning i henhold til pasientens leges vurdering.
|
Fra fjerning av innføringshylster til utskrivning fra sykehus, opptil 284 timer
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra fjerning av innføringshylster til utskrivning av pasient
|
Tid til sykehusutskrivning er definert som fra tidspunktet for fjerning av skjeden til tidspunktet for sykehusutskrivning
|
Fra fjerning av innføringshylster til utskrivning av pasient
|
|
Tid til enhetsdistribusjon, opptil 5 minutter
Tidsramme: Fra innsatt enhet til fjerning av innføringshylster
|
Tid til enhetsdistribusjon er definert som fra tidspunktet enheten settes inn til tidshylsen fjernes
|
Fra innsatt enhet til fjerning av innføringshylster
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde utstyrssuksess innen fem minutter etter prosedyren
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
|
Enhetssuksess er definert som vellykket utplassering av pluggen, innledende hemostasetid mindre eller lik 5 minutter og fjerning av det intakte leveringssystemet.
|
Innen 5 minutter etter prosedyren
|
|
Prosent av pasienter som oppnådde prosedyresuksess i løpet av 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra kateteriseringsprosedyre til 30 dagers oppfølging etter prosedyren
|
Prosedyresuksess er definert som initial hemostase oppnådd med den tilordnede metoden Vascular Closure Device (VCD) eller Manuell kompresjon (MC) uten noen av det primære sikkerhetsendepunktets lukkerelaterte store bivirkninger (MAE).
Prosedyremessig suksess vurderes på dagen for kateteriseringsprosedyren og 30 dager etter prosedyren.
|
Fra kateteriseringsprosedyre til 30 dagers oppfølging etter prosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter som opplevde andre vaskulære lukkingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra slutten av fartøyets lukkingsprosedyre til 30 dager etter prosedyren
|
Andre kjente bivirkninger relatert til vaskulær lukking inkluderer: Reblødning etter initial hemostase; Access Site Hematom >= 6cm; Tilgang stedsrelatert blødning som krever > 30 min for hemostase; Forbigående tilgang stedsrelatert nerveskade; Retroperitonea Blødning; Nedgang i pedalpuls
|
Fra slutten av fartøyets lukkingsprosedyre til 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM0501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .