Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení pro zajištění lékařského uzávěru cév

25. května 2012 aktualizováno: Cordis Corporation

Zkouška ECLIPSE – Zkouška hemostázy urychluje zařízení pro uzávěr cév

Účelem této studie je určit, zda je zařízení pro zajištění lékařské cévní uzávěry účinnější než standardní manuální komprese při utěsnění punkce provedené ve femorální tepně po srdečním nebo periferním diagnostickém nebo intervenčním postupu při zachování stejné úrovně bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení hemostázy v místě arteriální punkce po perkutánní srdeční katetrizaci je potenciální příčinou krvácení, hematomů, pseudoaneuryzmat a různých dalších cévních komplikací. Hemostázy v místě přístupu k femorální tepně po diagnostických nebo intervenčních postupech je typicky dosaženo buď manuální kompresí, nebo nasazením zařízení pro uzávěr cévy. Manuální komprese je časově náročná pro poskytovatele zdravotní péče a bolestivá pro pacienta. Kromě toho může být vyžadována delší imobilizace a klid na lůžku. Zařízení pro uzávěr cévy byla vyvinuta, aby se vyhnula manuální kompresi, zkrátila odpočinek na lůžku a umožnila dřívější chůzi.

Zařízení Secure Medical Vascular Closure (VCD) je určeno k uzavření místa punkce femorální tepny u pacientů, kteří podstoupili koronární nebo periferní diagnostický nebo intervenční výkon za použití standardního zaváděcího sheathu 6F. Zařízení se skládá z biologicky vstřebatelné zátky a systému podávání zátky. Systém dodávání zátky je navržen tak, aby umístil biologicky vstřebatelnou zátku k extravaskulárnímu povrchu místa přístupu do femorální artérie, což usnadňuje hemostázovou odpověď. Zajistit Medical VCD byl studován v předchozí studii proveditelnosti u 149 pacientů, která prokázala, že: (1) zařízení lze použít k úspěšnému dosažení rychlé hemostázy a časné chůze u pacientů podstupujících katetrizační procedury; a (2) nízký výskyt a relativně malá povaha pozorovaných komplikací souvisejících s uzávěrem naznačuje, že prostředek je bezpečný pro zamýšlený účel.

Zkušební verze ECLIPSE je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nástroje Secure Medical VCD ve srovnání se standardní manuální kompresí. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jim bylo místo arteriálního přístupu uzavřeno pomocí ruční komprese nebo VCD. Hlavní srovnání těchto dvou uzavíracích technik bude zahrnovat:

  • Čas potřebný k dosažení hemostázy v místě cévního přístupu
  • Doba potřebná k chůzi pacienta po katetrizaci
  • Četnost výskytu závažných komplikací souvisejících s uzávěrem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5218
        • Stanford University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hosptial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health Systems
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98117
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na koronární nebo periferní diagnostický nebo intervenční výkon
  • Je schopen podstoupit urgentní cévní operaci, pokud to komplikace vyžaduje
  • 6F arteriální punkce lokalizovaná ve společné stehenní tepně
  • Femorální tepna má průměr lumen alespoň 5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Tepenná punkce ve femorální tepně obou nohou
  • Předchozí uzávěr cílové tepny jakýmkoli zařízením pro uzávěr cévy nebo uzávěr manuální kompresí do 30 dnů před katetrizací
  • Pacienti, kterým se snadno tvoří modřiny nebo krvácejí, nebo s anamnézou významného krvácení nebo poruch krevních destiček
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin před katetrizací
  • Nekontrolovaná hypertenze v době uzavření cévy
  • Zvýšená aktivovaná doba srážení v době uzavření nádoby
  • Nevhodné pro odstranění zaváděcího sheathu v katetrizační laboratoři
  • Souběžná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo zkoušce léků
  • Trombolytická léčba, bivalirudin, jiná trombin-specifická antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin do 24 hodin před katetrizací
  • Preexistující hematom, arteriovenózní píštěl nebo pseudoaneuryzma v místě vstupu do cévy před uzávěrem femorální tepny
  • Předchozí femorální cévní chirurgie nebo cévní štěp v oblasti přístupového místa
  • Femorální tepna je klikatá nebo vyžaduje zavaděč delší než 11 cm
  • Fluoroskopicky viditelný vápník, aterosklerotické onemocnění nebo stent do 1 cm od místa vpichu, které by narušovaly provoz experimentálního zařízení
  • Potíže se získáním cévního přístupu vedoucí k mnohočetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
  • Antegrádní cévní punkce
  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m^2
  • Symptomatická ischémie dolní končetiny v cílové končetině včetně těžké klaudikace nebo slabého/chybějícího pulsu
  • Stenóza průměru femorální tepny přesahující 50 %
  • Preexistující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění
  • Plánovaný arteriální přístup na stejném místě vstupu do 30 dnů od katetrizace
  • Delší hospitalizace (např. Operace bypassu koronární artérie (CABG)
  • Preexistující systémová nebo kožní infekce
  • Předchozí použití intraaortální balónkové pumpy přes místo arteriálního přístupu
  • Kardiogenní šok během katetrizace nebo bezprostředně po ní
  • Pacient není schopen chůze na začátku
  • O pacientce je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící
  • Pacient není k dispozici pro sledování
  • Jakýkoli angiografický nebo klinický důkaz, o kterém se lékař domnívá, že by pacienta při použití experimentálního zařízení vystavil zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Manuální komprese (MC)
Jiný: Manuální komprese
Manuální komprese
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro uzavření cév
Zařízení pro uzavření cév (VCD)
Přístroj: Zařízení pro uzavření cév
Vyšetřovací zařízení pro uzavírání cév
Ostatní jména:
  • Exoseal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Od vyjmutí zaváděcího pouzdra do doby, kdy byla poprvé pozorována hemostáza
Doba do hemostázy je definována jako doba (v minutách) od vyjmutí zaváděcího pouzdra do doby, kdy byla hemostáza poprvé pozorována během sledování po výkonu. Hemostáza je definována jako žádné nebo minimální podkožní vytékání a nepřítomnost expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu. Doba do hemostázy je jedním ze dvou primárních cílových bodů.
Od vyjmutí zaváděcího pouzdra do doby, kdy byla poprvé pozorována hemostáza
Čas do ambulace (TTA)
Časové okno: Od vyjmutí zaváděcího pouzdra do 30 dnů po zákroku
Doba do chůze je definována jako doba od odstranění zaváděcího pouzdra do doby, kdy bylo dosaženo chůze. Ambulace je definována jako pacient stojící a chůzi alespoň 20 stop bez opětovného krvácení nebo výrazného prosáknutí vyžadující manuální kompresi. Doba do chůze je jedním ze dvou primárních cílových bodů.
Od vyjmutí zaváděcího pouzdra do 30 dnů po zákroku
Procento pacientů, kteří během 30 dnů po zákroku zaznamenali jakékoli závažné nežádoucí příhody související s cévním uzávěrem
Časové okno: Od post-procedury až po 30 dní sledování
Závažné nežádoucí příhody související s cévním uzávěrem zahrnují kteroukoli z níže uvedených příhod: Cévní náprava nebo potřeba opravy; krvácení v místě přístupu vyžadující transfuzi; infekce související s přístupem vyžadující intravenózní/intramuskulární antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci; jakákoli nová ipsilaterální ischemie dolních končetin dokumentovaná symptomy, fyzickým vyšetřením a/nebo sníženým nebo chybějícím průtokem krve na angiogramu dolních končetin; chirurgický zákrok pro poranění nervu související s přístupovým místem; a trvalé (> 30 dní) poranění nervu související s místem přístupu.
Od post-procedury až po 30 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nároku na propuštění z nemocnice
Časové okno: Od odstranění zaváděcího sheathu po propuštění z nemocnice, až 284 hodin
Doba do způsobilosti k propuštění z nemocnice se měří od doby odstranění sheathu do doby, kdy je pacient způsobilý k propuštění podle úsudku ošetřujícího lékaře pacienta.
Od odstranění zaváděcího sheathu po propuštění z nemocnice, až 284 hodin
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od odstranění zaváděcího sheathu až po propuštění pacienta
Doba do propuštění z nemocnice je definována jako doba od vyjmutí sheathu do doby propuštění z nemocnice
Od odstranění zaváděcího sheathu až po propuštění pacienta
Doba do nasazení zařízení, až 5 minut
Časové okno: Od zavedení zařízení po odstranění zaváděcího sheathu
Doba do nasazení zařízení je definována jako doba od vložení zařízení do odstranění časového pouzdra
Od zavedení zařízení po odstranění zaváděcího sheathu
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu zařízení do pěti minut po zákroku
Časové okno: Do 5 minut po zákroku
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné nasazení zátky, doba počáteční hemostázy menší nebo rovna 5 minutám a odstranění neporušeného zaváděcího systému.
Do 5 minut po zákroku
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu procedury během 30 dnů po zákroku
Časové okno: Od katetrizačního postupu až po 30denní sledování po výkonu
Úspěch postupu je definován jako počáteční hemostáza dosažená přiřazenou metodou Vascular Closure Device (VCD) nebo manuální kompresí (MC) bez hlavních nežádoucích účinků souvisejících s uzavřením primárního bezpečnostního koncového bodu (MAE). Procedurální úspěšnost se hodnotí v den katetrizační procedury a 30 dnů po zákroku.
Od katetrizačního postupu až po 30denní sledování po výkonu
Procento pacientů, kteří zaznamenali jakékoli jiné nežádoucí příhody související s uzávěrem cév
Časové okno: Od konce postupu uzavření nádoby do 30 dnů po postupu
Další známé nežádoucí příhody související s vaskulárním uzávěrem zahrnují: opětovné krvácení po počáteční hemostáze; Hematom přístupového místa >= 6 cm; Krvácení související s přístupem vyžaduje > 30 minut pro hemostázu; Poranění nervů související s přechodným přístupem; Retroperitonea krvácení; Snížení pulsu pedálu
Od konce postupu uzavření nádoby do 30 dnů po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit