Badanie bezpieczeństwa i skuteczności medycznego urządzenia do zamykania naczyń firmy Sure
25 maja 2012 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Próba ECLIPSE — urządzenie do zamykania naczyń zapewnia przyspieszenie próby hemostazy
Celem tego badania jest określenie, czy medyczne urządzenie do zamykania naczyń firmy Sure jest skuteczniejsze niż standardowy ręczny ucisk w uszczelnianiu nakłucia wykonanego w tętnicy udowej po procedurze diagnostycznej lub interwencyjnej dotyczącej serca lub naczyń obwodowych przy zachowaniu tego samego poziomu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie hemostazy w miejscu nakłucia tętnicy po przezskórnym cewnikowaniu serca jest potencjalną przyczyną krwawień, krwiaków, tętniaków rzekomych i różnych innych powikłań naczyniowych. Hemostazę w miejscu dostępu do tętnicy udowej po zabiegach diagnostycznych lub interwencyjnych uzyskuje się zazwyczaj za pomocą ręcznego ucisku lub założenia urządzenia zamykającego naczynia. Ręczna kompresja jest czasochłonna dla personelu medycznego i bolesna dla pacjenta. Ponadto mogą być wymagane dłuższe okresy unieruchomienia i leżenia w łóżku. Opracowano urządzenia do zamykania naczyń, aby uniknąć ręcznego uciskania, skrócić leżenie w łóżku i umożliwić wcześniejsze poruszanie się.
Medyczne urządzenie do zamykania naczyń (VCD) firmy Sure jest przeznaczone do zamykania miejsca nakłucia tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne lub interwencyjne zabiegi wieńcowe lub obwodowe z użyciem standardowej koszulki wprowadzającej 6F. Urządzenie składa się z biowchłanialnego zatyczki i systemu wprowadzania zatyczki. System wprowadzania zatyczki jest przeznaczony do umieszczania zatyczki biowchłanialnej na zewnątrznaczyniowej powierzchni miejsca dostępu do tętnicy udowej, ułatwiając odpowiedź hemostatyczną. Urządzenie Sure Medical VCD zostało zbadane we wcześniejszej próbie wykonalności przeprowadzonej na 149 pacjentach, która wykazała, że: (1) urządzenie może być używane do skutecznego uzyskiwania szybkiej hemostazy i wczesnego poruszania się u pacjentów poddawanych procedurom cewnikowania; oraz (2) niska częstość występowania i stosunkowo niewielki charakter obserwowanych powikłań związanych z zamknięciem sugerują, że wyrób jest bezpieczny w przypadku jego zamierzonego zastosowania.
Test ECLIPSE ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności płyty Sure Medical VCD w porównaniu ze standardową kompresją ręczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zamknięcia miejsca dostępu do tętnicy za pomocą ręcznego ucisku lub VCD. Główne porównania dwóch technik zamykania obejmują:
- Czas potrzebny do uzyskania hemostazy miejsca dostępu naczyniowego
- Czas potrzebny pacjentowi na poruszanie się po cewnikowaniu
- Częstość występowania poważnych powikłań związanych z zamknięciem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5218
- Stanford University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hosptial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Care Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health Systems
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98117
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do diagnostyki wieńcowej lub obwodowej lub procedury interwencyjnej
- Możliwość poddania się pilnej operacji naczyniowej, jeśli wymaga tego powikłanie
- Nakłucie tętnicze 6F zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej
- Tętnica udowa ma średnicę światła co najmniej 5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Nakłucie tętnicze w tętnicy udowej obu nóg
- Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą dowolnego urządzenia do zamykania naczyń lub zamknięcie za pomocą ręcznego ucisku w ciągu 30 dni przed cewnikowaniem
- Pacjenci, u których łatwo powstają siniaki lub krwawienia, lub u których w wywiadzie wystąpiły znaczące krwawienia lub zaburzenia płytek krwi
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed cewnikowaniem
- Niekontrolowane nadciśnienie w momencie zamknięcia naczynia
- Podwyższony aktywowany czas krzepnięcia w momencie zamknięcia naczynia
- Nie kwalifikuje się do usunięcia koszulki introduktora w laboratorium podczas cewnikowania
- Jednoczesny udział w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
- Terapia trombolityczna, biwalirudyna, inne antykoagulanty swoiste dla trombiny lub heparyna drobnocząsteczkowa w ciągu 24 godzin przed cewnikowaniem
- Istniejący wcześniej krwiak, przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy w miejscu dostępu do naczynia przed zamknięciem tętnicy udowej
- Wcześniejsza operacja naczyniowa kości udowej lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu
- Tętnica udowa jest kręta lub wymaga koszulki introduktora dłuższej niż 11 cm
- Widoczny fluoroskopowo wapń, choroba miażdżycowa lub stent w odległości 1 cm od miejsca nakłucia, które mogłyby zakłócić działanie urządzenia eksperymentalnego
- Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące licznymi nakłuciami tętniczymi i/lub nakłuciem tętnicy tylnej
- Nakłucie naczynia krwionośnego
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m^2
- Objawowe niedokrwienie kończyny docelowej, w tym ciężkie chromanie lub słaby/brak tętna
- Zwężenie średnicy tętnicy udowej przekraczające 50%
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub choroba śmiertelna
- Planowany dostęp do tętnicy w tym samym miejscu dostępu w ciągu 30 dni od cewnikowania
- Przedłużona hospitalizacja (np. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG))
- Istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa lub skórna
- Wcześniejsze zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej przez miejsce dostępu tętniczego
- Wstrząs kardiogenny podczas lub bezpośrednio po cewnikowaniu
- Pacjent nie jest w stanie chodzić w punkcie wyjściowym
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent nie jest dostępny do obserwacji
- Wszelkie dowody angiograficzne lub kliniczne, które zdaniem lekarza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z użyciem urządzenia eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja ręczna
Kompresja ręczna (MC)
|
Kompresja ręczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do zamykania naczyń
Urządzenie do zamykania naczyń (VCD)
|
Urządzenie badawcze do zamykania naczyń
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Od momentu usunięcia koszulki introduktora do czasu, gdy po raz pierwszy zaobserwowano hemostazę
|
Czas do hemostazy definiuje się jako czas (w minutach) od momentu usunięcia koszulki introduktora do czasu pierwszego zaobserwowania hemostazy podczas obserwacji po zabiegu.
Hemostazę definiuje się jako brak lub minimalne sączenie podskórne oraz brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka.
Czas do hemostazy jest jednym z dwóch równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych.
|
Od momentu usunięcia koszulki introduktora do czasu, gdy po raz pierwszy zaobserwowano hemostazę
|
|
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: Od momentu usunięcia koszulki introduktora do 30 dni po zabiegu
|
Czas do chodzenia definiuje się jako czas od momentu usunięcia koszulki introduktora do momentu, kiedy pacjent zaczął chodzić.
Chodzenie definiuje się jako stanie i chodzenie pacjenta na odległość co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia lub znacznego sączenia wymagającego ręcznego uciskania.
Czas do chodzenia jest jednym z dwóch równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych.
|
Od momentu usunięcia koszulki introduktora do 30 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane z zamknięciem naczyń w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Od post-zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Główne zdarzenia niepożądane związane z zamknięciem naczyń obejmują dowolne z poniższych zdarzeń: naprawa naczyń lub konieczność naprawy; dostęp do miejsca krwawienia wymagającego transfuzji; infekcja związana z miejscem dostępu wymagająca dożylnego/domięśniowego podania antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji; każde nowe niedokrwienie kończyny dolnej po tej samej stronie udokumentowane objawami, badaniem fizykalnym i/lub zmniejszonym lub brakiem przepływu krwi na angiogramie kończyny dolnej; operacja urazu nerwu związanego z miejscem dostępu; oraz Trwałe (> 30 dni) uszkodzenie nerwu związane z miejscem dostępu.
|
Od post-zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakwalifikowania do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od usunięcia koszulki introduktora do wypisu ze szpitala, do 284 godzin
|
Czas do zakwalifikowania do wypisu ze szpitala jest mierzony od momentu usunięcia koszulki do czasu, gdy pacjent kwalifikuje się do wypisu zgodnie z oceną lekarza pacjenta.
|
Od usunięcia koszulki introduktora do wypisu ze szpitala, do 284 godzin
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od usunięcia koszulki introduktora do wypisu pacjenta
|
Czas do wypisu ze szpitala definiuje się jako czas od momentu usunięcia koszulki do wypisu ze szpitala
|
Od usunięcia koszulki introduktora do wypisu pacjenta
|
|
Czas do wdrożenia urządzenia, do 5 minut
Ramy czasowe: Od wprowadzenia urządzenia do usunięcia koszulki introduktora
|
Czas do wdrożenia urządzenia jest zdefiniowany jako czas od włożenia urządzenia do czasu usunięcia osłony
|
Od wprowadzenia urządzenia do usunięcia koszulki introduktora
|
|
Odsetek pacjentów, u których udało się założyć urządzenie w ciągu pięciu minut po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu
|
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne założenie zatyczki, początkowy czas hemostazy równy lub mniejszy niż 5 minut oraz usunięcie nienaruszonego systemu wprowadzającego.
|
W ciągu 5 minut po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces zabiegu w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Od zabiegu cewnikowania do 30-dniowej obserwacji po zabiegu
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako początkową hemostazę osiągniętą za pomocą przypisanej metody urządzenia do zamykania naczyń (VCD) lub ucisku ręcznego (MC) bez żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) związanego z zamknięciem głównego punktu końcowego bezpieczeństwa.
Sukces zabiegu ocenia się w dniu zabiegu cewnikowania oraz 30 dni po zabiegu.
|
Od zabiegu cewnikowania do 30-dniowej obserwacji po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek inne zdarzenia niepożądane związane z zamknięciem naczyń
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu zamykania naczyń do 30 dni po zabiegu
|
Inne znane zdarzenia niepożądane związane z zamknięciem naczyń obejmują: Ponowne krwawienie po początkowej hemostazie; Krwiak w miejscu dostępu >= 6 cm; Krwawienie związane z miejscem dostępu, wymagające > 30 min w celu uzyskania hemostazy; Przejściowe urazy nerwu związane z dostępem miejscowym; krwawienie z przestrzeni zaotrzewnowej; Zmniejszenie pulsu pedału
|
Od zakończenia zabiegu zamykania naczyń do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM0501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .