Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare Garantire Medical
25 maggio 2012 aggiornato da: Cordis Corporation
Prova ECLIPSE - Il dispositivo di chiusura vascolare di Guarantee accelera la prova dell'emostasi
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo di chiusura vascolare Garantire Medical sia più efficace della compressione manuale standard nel sigillare la puntura praticata nell'arteria femorale a seguito di una procedura diagnostica o interventistica cardiaca o periferica, pur mantenendo lo stesso livello di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento dell'emostasi nel sito di puntura arteriosa dopo il cateterismo cardiaco percutaneo è una potenziale causa di sanguinamento, ematomi, pseudoaneurismi e varie altre complicanze vascolari. L'emostasi nel sito di accesso dell'arteria femorale dopo le procedure diagnostiche o interventistiche viene generalmente ottenuta utilizzando la compressione manuale o il dispiegamento di un dispositivo di chiusura vascolare. La compressione manuale è dispendiosa in termini di tempo per l'operatore sanitario e dolorosa per il paziente. Inoltre, possono essere necessari periodi prolungati di immobilizzazione e riposo a letto. I dispositivi di chiusura vascolare sono stati sviluppati per evitare la compressione manuale, accorciare il riposo a letto e consentire una deambulazione anticipata.
Il dispositivo Garantire la chiusura vascolare medica (VCD) è destinato alla chiusura del sito di puntura dell'arteria femorale in pazienti che sono stati sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche coronariche o periferiche utilizzando una guaina introduttiva 6F standard. Il dispositivo è composto da un tappo bioriassorbibile e un sistema di erogazione del tappo. Il sistema di rilascio del tappo è progettato per posizionare il tappo bioriassorbibile sulla superficie extravascolare del sito di accesso dell'arteria femorale, facilitando una risposta emostatica. Il VCD di Guarantee Medical è stato studiato in un precedente studio di fattibilità su 149 pazienti, che ha dimostrato che: (1) il dispositivo potrebbe essere utilizzato per ottenere con successo un'emostasi rapida e una deambulazione precoce in pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione; e (2) la bassa incidenza e la natura relativamente minore delle complicanze osservate relative alla chiusura suggeriscono che il dispositivo è sicuro per lo scopo previsto.
La prova ECLIPSE è progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del VCD di Guarantee Medical rispetto alla compressione manuale standard. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla chiusura del sito di accesso arterioso utilizzando la compressione manuale o il VCD. I principali confronti delle due tecniche di chiusura includeranno:
- Tempo necessario per ottenere l'emostasi del sito di accesso vascolare
- Tempo necessario al paziente per deambulare dopo il cateterismo
- Frequenza di insorgenza di gravi complicanze legate alla chiusura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5218
- Stanford University
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Hosptial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Care Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Health Systems
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- SJH Cardiology Associates
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98117
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per una procedura diagnostica o interventistica coronarica o periferica
- In grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicazione lo richiede
- Puntura arteriosa 6F situata nell'arteria femorale comune
- L'arteria femorale ha un diametro del lume di almeno 5 mm
Criteri di esclusione:
- Puntura arteriosa nell'arteria femorale di entrambe le gambe
- Precedente chiusura dell'arteria bersaglio con qualsiasi dispositivo di chiusura vascolare o chiusura con compressione manuale entro 30 giorni prima del cateterismo
- Pazienti che presentano lividi o sanguinano facilmente o con una storia di sanguinamento significativo o disturbi piastrinici
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima del cateterismo
- Ipertensione incontrollata al momento della chiusura del vaso
- Tempo di coagulazione attivato elevato al momento della chiusura del vaso
- Non idoneo per la rimozione della guaina dell'introduttore da laboratorio di cateterizzazione
- Partecipazione concomitante a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci
- Terapia trombolitica, bivalirudina, altri anticoagulanti specifici della trombina o eparina a basso peso molecolare entro 24 ore prima del cateterismo
- Ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso al vaso prima della chiusura dell'arteria femorale
- Precedente intervento chirurgico vascolare femorale o innesto vascolare nella regione del sito di accesso
- L'arteria femorale è tortuosa o richiede una guaina di introduzione più lunga di 11 cm
- Calcio fluoroscopicamente visibile, malattia aterosclerotica o stent entro 1 cm dal sito di puntura che interferirebbe con il funzionamento del dispositivo sperimentale
- Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
- Puntura vascolare anterograda
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m^2
- Ischemia sintomatica della gamba nell'arto bersaglio inclusa grave claudicatio o polso debole/assente
- Stenosi del diametro dell'arteria femorale superiore al 50%
- Malattia sistemica non cardiaca grave preesistente o malattia terminale
- Accesso arterioso pianificato nello stesso sito di accesso entro 30 giorni dal cateterismo
- Ricovero prolungato (ad es. Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico (CABG))
- Infezione sistemica o cutanea preesistente
- Precedente utilizzo di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di accesso arterioso
- Shock cardiogeno durante o immediatamente dopo il cateterismo
- Il paziente non è in grado di deambulare al basale
- Si sa o si sospetta che la paziente sia incinta o stia allattando
- Il paziente non è disponibile per il follow-up
- Qualsiasi prova angiografica o clinica che il medico ritenga metterebbe il paziente a maggior rischio con l'uso del dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Compressione manuale (MC)
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Compressione manuale
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SPERIMENTALE: Dispositivo di chiusura vascolare
Dispositivo di chiusura vascolare (VCD)
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Dispositivo di chiusura vascolare sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Da quando la guaina di introduzione è stata rimossa fino al momento in cui è stata osservata per la prima volta l'emostasi
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Il tempo all'emostasi è definito come il tempo (in minuti) da quando la guaina di introduzione è stata rimossa al momento in cui l'emostasi è stata osservata per la prima volta durante il follow-up post-procedura.
L'emostasi è definita come trasudamento sottocutaneo assente o minimo e assenza di ematoma in espansione o in via di sviluppo.
Il tempo all'emostasi è uno dei due endpoint co-primari.
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Da quando la guaina di introduzione è stata rimossa fino al momento in cui è stata osservata per la prima volta l'emostasi
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Tempo di deambulazione (TTA)
Lasso di tempo: Da quando la guaina di introduzione è stata rimossa fino a 30 giorni dopo la procedura
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Il tempo alla deambulazione è definito come il tempo intercorrente tra la rimozione della guaina di introduzione e il raggiungimento della deambulazione.
La deambulazione è definita come paziente in piedi e che cammina per almeno 20 piedi senza risanguinamento o stillicidio significativo che richieda compressione manuale.
Il tempo di deambulazione è uno dei due endpoint co-primari.
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Da quando la guaina di introduzione è stata rimossa fino a 30 giorni dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi maggiori correlati alla chiusura vascolare durante i 30 giorni successivi alla procedura
Lasso di tempo: Dal post-procedura al follow-up a 30 giorni
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Gli eventi avversi maggiori correlati alla chiusura vascolare consistono in uno qualsiasi degli eventi seguenti: Riparazione vascolare o necessità di riparazione; sanguinamento correlato al sito di accesso che richiede trasfusione; infezione correlata al sito di accesso che richiede antibiotici per via endovenosa/intramuscolare e/o ospedalizzazione prolungata; qualsiasi nuova ischemia omolaterale degli arti inferiori documentata da sintomi, esame fisico e/o flusso sanguigno ridotto o assente all'angiogramma degli arti inferiori; intervento chirurgico per lesioni nervose correlate al sito di accesso; e Permanente (> 30 giorni) lesione del nervo correlata al sito di accesso.
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Dal post-procedura al follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'idoneità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla rimozione della guaina di introduzione alla dimissione dall'ospedale, fino a 284 ore
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Il tempo per l'idoneità alla dimissione ospedaliera viene misurato dal momento della rimozione dell'introduttore fino al momento in cui il paziente è idoneo alla dimissione in base al giudizio del medico del paziente.
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Dalla rimozione della guaina di introduzione alla dimissione dall'ospedale, fino a 284 ore
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla rimozione della guaina di introduzione alla dimissione del paziente
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Il tempo alla dimissione dall'ospedale è definito come dal momento della rimozione della guaina al momento della dimissione dall'ospedale
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Dalla rimozione della guaina di introduzione alla dimissione del paziente
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Tempo per la distribuzione del dispositivo, fino a 5 minuti
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo alla rimozione della guaina di introduzione
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Il tempo di distribuzione del dispositivo è definito dal momento in cui il dispositivo è stato inserito al momento in cui la guaina è stata rimossa
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Dall'inserimento del dispositivo alla rimozione della guaina di introduzione
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del dispositivo entro cinque minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura
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Il successo del dispositivo è definito come il corretto posizionamento del tappo, il tempo di emostasi iniziale inferiore o uguale a 5 minuti e la rimozione del sistema di rilascio intatto.
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Entro 5 minuti dopo la procedura
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo della procedura durante i 30 giorni successivi alla procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura di cateterizzazione al follow-up post-procedura a 30 giorni
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Il successo della procedura è definito come l'emostasi iniziale raggiunta dal metodo assegnato Dispositivo di chiusura vascolare (VCD) o Compressione manuale (MC) senza nessuno degli eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla chiusura dell'endpoint primario di sicurezza.
Il successo della procedura viene valutato il giorno della procedura di cateterizzazione e 30 giorni dopo la procedura.
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Dalla procedura di cateterizzazione al follow-up post-procedura a 30 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato altri eventi avversi correlati alla chiusura vascolare
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di chiusura della nave a 30 giorni dopo la procedura
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Altri eventi avversi noti correlati alla chiusura vascolare includono: risanguinamento dopo l'emostasi iniziale; Ematoma del sito di accesso >= 6 cm; Sanguinamento correlato al sito di accesso che richiede > 30 min per l'emostasi; Lesioni nervose correlate al sito di accesso transitorio; Sanguinamento retroperitoneale; Diminuzione della pulsazione del pedale
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Dalla fine della procedura di chiusura della nave a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM0501
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