의료용 혈관 폐쇄 장치 보장의 안전성 및 유효성 연구
2012년 5월 25일 업데이트: Cordis Corporation
ECLIPSE 시험 - 혈관 폐쇄 장치로 지혈 시험 속도 향상
이 연구의 목적은 동일한 수준의 안전성을 유지하면서 심장 또는 말초 진단 또는 중재적 시술 후 대퇴 동맥에 발생한 천자를 봉합할 때 표준 수동 압박보다 의료용 혈관 폐쇄 장치 보장이 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 심장 카테터 삽입 후 동맥 천자 부위에서 지혈을 달성하는 것은 출혈, 혈종, 가성동맥류 및 기타 다양한 혈관 합병증의 잠재적인 원인입니다. 진단 또는 중재 시술 후 대퇴 동맥 접근 부위의 지혈은 일반적으로 수동 압박 또는 혈관 폐쇄 장치의 배치를 사용하여 이루어집니다. 수동 압축은 의료 서비스 제공자에게 시간이 많이 걸리고 환자에게는 고통스럽습니다. 또한 장기간 고정 및 침상 안정이 필요할 수 있습니다. 혈관 폐쇄 장치는 수동 압박을 피하고 침상 안정을 단축하며 조기 보행을 가능하게 하기 위해 개발되었습니다.
Confirm Medical Vascular Closure 장치(VCD)는 표준 6F 유도관을 사용하여 관상동맥 또는 말초 진단 또는 중재적 시술을 받은 환자의 대퇴 동맥 천자 부위를 폐쇄하기 위한 것입니다. 이 장치는 생체 흡수성 플러그와 플러그 전달 시스템으로 구성됩니다. 플러그 전달 시스템은 생체 흡수성 플러그를 대퇴 동맥 접근 부위의 혈관외 표면에 배치하여 지혈 반응을 촉진하도록 설계되었습니다. Make Medical VCD는 149명의 환자를 대상으로 한 이전 타당성 시험에서 연구되었으며, 그 결과 다음과 같은 사실이 입증되었습니다. (2) 관찰된 봉합 관련 합병증의 발생률이 낮고 상대적으로 미미한 특성은 장치가 의도한 목적에 안전함을 시사합니다.
ECLIPSE 평가판은 표준 수동 압축과 비교하여 Assist Medical VCD의 안전성과 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 수동 압축 또는 VCD를 사용하여 동맥 접근 부위를 폐쇄하도록 환자를 무작위로 배정합니다. 두 폐쇄 기술의 주요 비교는 다음과 같습니다.
- 혈관 접근 부위의 지혈을 얻기 위해 필요한 시간
- 환자가 카테터 삽입 후 보행하는 데 필요한 시간
- 심각한 폐쇄 관련 합병증의 발생 빈도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305-5218
- Stanford University
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hosptial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Care Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Health Systems
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- SJH Cardiology Associates
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98117
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 또는 말초 진단 또는 중재적 절차를 위해 예정된 경우
- 합병증이 필요한 경우 응급 혈관 수술을 받을 수 있습니다.
- 총대퇴동맥에 위치한 6F 동맥 천자
- 대퇴 동맥의 내강 직경은 최소 5mm입니다.
제외 기준:
- 양쪽 다리 대퇴 동맥의 동맥 천자
- 임의의 혈관 폐쇄 장치로 사전 표적 동맥 폐쇄 또는 카테터 삽입 전 30일 이내에 수동 압축으로 폐쇄
- 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있거나 심각한 출혈이나 혈소판 장애의 병력이 있는 환자
- 도뇨 전 48시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색
- 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 폐쇄 시 상승된 활성화 응고 시간
- 카테터 삽입 실험실 유도관 제거에 부적격
- 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 동시 참여
- 카테터 삽입 전 24시간 이내에 혈전용해 요법, 비발리루딘, 기타 트롬빈 특이 항응고제 또는 저분자량 헤파린
- 대퇴 동맥 폐쇄 전 혈관 접근 부위의 기존 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류
- 이전 대퇴 혈관 수술 또는 접근 부위의 혈관 이식
- 대퇴 동맥이 구불구불하거나 11cm보다 긴 유도관이 필요합니다.
- 실험 장치의 작동을 방해할 수 있는 천자 부위 1cm 이내의 투시경으로 보이는 칼슘, 죽상동맥경화증 또는 스텐트
- 다중 동맥 천자 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근의 어려움
- 전방 혈관 천자
- 체질량지수 40kg/m^2 이상
- 심한 파행 또는 맥박이 약하거나 없는 것을 포함하는 표적 사지의 증상이 있는 하지 허혈
- 50%를 초과하는 대퇴 동맥 직경 협착증
- 기존의 중증 비심장성 전신 질환 또는 말기 질환
- 카테터 삽입 후 30일 이내에 동일한 접근 부위에서 계획된 동맥 접근
- 장기 입원(예: 관상동맥우회술(CABG) 수술)
- 기존의 전신 또는 피부 감염
- 동맥 접근 부위를 통한 대동맥 내 풍선 펌프 사전 사용
- 카테터 삽입 중 또는 직후에 심장성 쇼크
- 환자가 베이스라인에서 걸을 수 없음
- 환자가 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
- 환자는 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 의사가 느끼는 모든 혈관 조영 또는 임상 증거는 실험 장치 사용으로 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 압축
수동 압축(MC)
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수동 압축
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실험적: 혈관 폐쇄 장치
혈관 폐쇄 장치(VCD)
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조사용 혈관 폐쇄 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간(TTH)
기간: 유도관을 제거한 시점부터 처음 지혈이 관찰된 시점까지
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지혈까지의 시간은 유도관을 제거한 시점부터 시술 후 추적 관찰 중에 지혈이 처음 관찰된 시간까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
지혈은 피하 삼출물이 없거나 최소한이고 혈종의 확장 또는 발달이 없는 것으로 정의됩니다.
지혈까지의 시간은 두 개의 공동 일차 종점 중 하나입니다.
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유도관을 제거한 시점부터 처음 지혈이 관찰된 시점까지
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보행 시간(TTA)
기간: 유도관을 제거한 시점부터 시술 후 30일까지
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보행까지의 시간은 유도관이 제거된 때부터 보행이 이루어진 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
보행은 환자가 재출혈이나 수동 압박이 필요한 심각한 진물 없이 최소 20피트 이상 서서 걷는 것으로 정의됩니다.
보행 시간은 두 개의 공동 일차 종점 중 하나입니다.
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유도관을 제거한 시점부터 시술 후 30일까지
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시술 후 30일 동안 혈관 폐쇄 관련 주요 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 시술 후부터 30일 경과까지
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혈관 폐쇄와 관련된 주요 부작용은 아래의 사건 중 하나로 구성됩니다: 혈관 복구 또는 복구 필요성; 수혈이 필요한 접근 부위 관련 출혈; 정맥내/근육내 항생제 및/또는 장기 입원이 필요한 접근 부위 관련 감염; 증상, 신체 검사 및/또는 하지 혈관조영상에서 혈류 감소 또는 부재로 기록된 임의의 새로운 동측 하지 허혈; 접근 부위 관련 신경 손상에 대한 수술; 및 영구적(> 30일) 접근 부위 관련 신경 손상.
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시술 후부터 30일 경과까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 자격까지의 시간
기간: 유도관 제거부터 퇴원까지 최대 284시간
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퇴원 적격 시간은 환자의 주치의의 판단에 따라 칼집 제거 시점부터 환자가 퇴원 적격 시점까지 측정됩니다.
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유도관 제거부터 퇴원까지 최대 284시간
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퇴원까지의 시간
기간: 유도관 제거부터 환자 퇴원까지
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퇴원까지의 시간은 칼집 제거 시점부터 퇴원 시점까지로 정의됩니다.
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유도관 제거부터 환자 퇴원까지
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장치 배포 시간, 최대 5분
기간: 삽입된 장치에서 유도관 제거까지
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장치 배치까지의 시간은 장치가 삽입된 시간부터 덮개가 제거된 시간까지로 정의됩니다.
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삽입된 장치에서 유도관 제거까지
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시술 후 5분 이내에 장치 성공을 달성한 환자의 비율
기간: 시술 후 5분 이내
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장치 성공은 플러그의 성공적인 배치, 5분 이하의 초기 지혈 시간 및 손상되지 않은 전달 시스템의 제거로 정의됩니다.
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시술 후 5분 이내
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시술 후 30일 동안 시술 성공을 달성한 환자의 비율
기간: 카테터 시술부터 시술 후 30일 경과까지
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절차의 성공은 할당된 방법인 VCD(Vascular Closure Device) 또는 수동 압박(MC)에 의해 달성된 초기 지혈로 정의되며 주요 안전성 종점의 폐쇄 관련 주요 부작용(MAE)이 없습니다.
절차적 성공은 카테터 삽입 절차 당일과 절차 후 30일에 평가됩니다.
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카테터 시술부터 시술 후 30일 경과까지
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다른 혈관 폐쇄 관련 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 혈관 폐쇄 절차 종료 후부터 절차 후 30일까지
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기타 알려진 혈관 폐쇄 관련 부작용은 다음과 같습니다. 초기 지혈 후 재출혈; 접근 부위 혈종 >= 6cm; 접근 부위 관련 출혈 요구 > 지혈 30분; 일시적 접근 부위 관련 신경 손상; 후복막 출혈; 페달 펄스 감소
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혈관 폐쇄 절차 종료 후부터 절차 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .