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Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular de Guarantee Medical

25 de mayo de 2012 actualizado por: Cordis Corporation

Prueba ECLIPSE: el dispositivo de cierre vascular de Guarantee acelera la prueba de hemostasia

El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo de cierre vascular de Guarantee Medical es más eficaz que la compresión manual estándar para sellar la punción realizada en la arteria femoral después de un procedimiento de intervención o de diagnóstico cardíaco o periférico, manteniendo el mismo nivel de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lograr la hemostasia en el sitio de la punción arterial después del cateterismo cardíaco percutáneo es una causa potencial de sangrado, hematomas, pseudoaneurismas y varias otras complicaciones vasculares. La hemostasia en el sitio de acceso a la arteria femoral después de los procedimientos de diagnóstico o de intervención generalmente se logra mediante la compresión manual o el despliegue de un dispositivo de cierre vascular. La compresión manual requiere mucho tiempo para el proveedor de atención médica y es dolorosa para el paciente. Además, pueden ser necesarios períodos prolongados de inmovilización y reposo en cama. Se han desarrollado dispositivos de cierre vascular para evitar la compresión manual, acortar el reposo en cama y permitir una deambulación más temprana.

El dispositivo de cierre vascular (VCD) de Guarantee Medical está diseñado para el cierre del sitio de punción de la arteria femoral en pacientes que se han sometido a un procedimiento intervencionista o de diagnóstico coronario o periférico utilizando una vaina introductora estándar de 6 F. El dispositivo se compone de un tapón bioabsorbible y un sistema de colocación del tapón. El sistema de colocación del tapón está diseñado para colocar el tapón bioabsorbible en la superficie extravascular del sitio de acceso de la arteria femoral, lo que facilita una respuesta de hemostasia. El VCD de Guarantee Medical se estudió en un ensayo de viabilidad previo de 149 pacientes, que demostró que: (1) el dispositivo podría usarse para obtener con éxito una hemostasia rápida y una deambulación temprana en pacientes que se someten a procedimientos de cateterismo; y (2) la baja incidencia y la naturaleza relativamente menor de las complicaciones relacionadas con el cierre observadas sugiere que el dispositivo es seguro para su propósito previsto.

El ensayo ECLIPSE está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del VCD de Guarantee Medical en comparación con la compresión manual estándar. Los pacientes serán asignados al azar para que se les cierre el sitio de acceso arterial mediante compresión manual o el VCD. Las principales comparaciones de las dos técnicas de cierre incluirán:

  • Tiempo necesario para obtener la hemostasia del sitio de acceso vascular
  • Tiempo requerido para que el paciente deambule después de su cateterismo
  • Frecuencia de aparición de complicaciones graves relacionadas con el cierre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5218
        • Stanford University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hosptial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health Systems
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para un procedimiento diagnóstico o intervencionista coronario o periférico
  • Capaz de someterse a una cirugía vascular emergente si una complicación lo requiere
  • Punción arterial 6F localizada en la arteria femoral común
  • La arteria femoral tiene un diámetro de luz de al menos 5 mm.

Criterio de exclusión:

  • Punción arterial en la arteria femoral de ambas piernas
  • Cierre previo de la arteria diana con cualquier dispositivo de cierre vascular o cierre con compresión manual dentro de los 30 días previos al cateterismo
  • Pacientes que presentan hematomas o sangran con facilidad o con antecedentes de sangrado significativo o trastornos plaquetarios
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en las 48 horas previas al cateterismo
  • Hipertensión no controlada en el momento del cierre del vaso
  • Tiempo de coagulación activado elevado en el momento del cierre del vaso
  • No apto para la extracción de la vaina introductora en el laboratorio de cateterismo
  • Participación simultánea en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
  • Terapia trombolítica, bivalirudina, otros anticoagulantes específicos de trombina o heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas previas al cateterismo
  • Hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso al vaso antes del cierre de la arteria femoral
  • Cirugía vascular femoral previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso
  • La arteria femoral es tortuosa o requiere una vaina introductora de más de 11 cm
  • Calcio visible fluoroscópicamente, enfermedad aterosclerótica o stent dentro de 1 cm del sitio de punción que podría interferir con el funcionamiento del dispositivo experimental
  • Dificultad para obtener acceso vascular que resulta en múltiples punciones arteriales y/o punción arterial posterior
  • Punción vascular anterógrada
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m^2
  • Isquemia sintomática de la pierna en la extremidad objetivo, incluida claudicación grave o pulso débil/ausente
  • Estenosis del diámetro de la arteria femoral superior al 50%
  • Enfermedad sistémica no cardiaca grave preexistente o enfermedad terminal
  • Acceso arterial planificado en el mismo sitio de acceso dentro de los 30 días posteriores al cateterismo
  • Hospitalización prolongada (p. cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG))
  • Infección sistémica o cutánea preexistente
  • Uso previo de un balón de contrapulsación intraaórtico a través del sitio de acceso arterial
  • Shock cardiogénico durante o inmediatamente después del cateterismo
  • El paciente no puede deambular al inicio
  • Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada o está amamantando
  • El paciente no está disponible para el seguimiento
  • Cualquier evidencia angiográfica o clínica que el médico crea que pondría al paciente en mayor riesgo con el uso del dispositivo experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Compresión Manual
Compresión manual (MC)
Otro: Compresión Manual
Compresión manual
EXPERIMENTAL: Dispositivo de cierre vascular
Dispositivo de cierre vascular (DCV)
Dispositivo: Dispositivo de cierre vascular
Dispositivo de cierre vascular en investigación
Otros nombres:
  • Exoseal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Desde que se retiró la vaina introductora hasta que se observó la hemostasia por primera vez
El tiempo hasta la hemostasia se define como el tiempo (en minutos) desde que se retiró la vaina introductora hasta que se observó por primera vez la hemostasia durante el seguimiento posterior al procedimiento. La hemostasia se define como exudación subcutánea mínima o nula y ausencia de hematoma en expansión o desarrollo. El tiempo hasta la hemostasia es uno de los dos criterios de valoración coprimarios.
Desde que se retiró la vaina introductora hasta que se observó la hemostasia por primera vez
Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: Desde que se retiró la vaina introductora hasta 30 días después del procedimiento
El tiempo hasta la deambulación se define como el tiempo desde que se retiró la vaina introductora hasta el momento en que se logró la deambulación. La deambulación se define como que el paciente esté de pie y camine al menos 20 pies sin volver a sangrar o supurar significativamente que requiera compresión manual. El tiempo hasta la deambulación es uno de los dos criterios de valoración coprimarios.
Desde que se retiró la vaina introductora hasta 30 días después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos importantes relacionados con el cierre vascular durante los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el post-procedimiento hasta 30 días de seguimiento
Los eventos adversos mayores relacionados con el cierre vascular consisten en cualquiera de los siguientes eventos: Reparación vascular o la necesidad de reparación; sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión; infección relacionada con el sitio de acceso que requiere antibióticos intravenosos/intramusculares y/o hospitalización prolongada; cualquier isquemia ipsilateral nueva de las extremidades inferiores documentada por síntomas, examen físico y/o disminución o ausencia del flujo sanguíneo en la angiografía de las extremidades inferiores; cirugía para lesiones nerviosas relacionadas con el sitio de acceso; y Lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso permanente (> 30 días).
Desde el post-procedimiento hasta 30 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la elegibilidad para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la retirada de la vaina introductora hasta el alta hospitalaria, hasta 284 horas
El tiempo hasta la elegibilidad para el alta hospitalaria se mide desde el momento en que se retira la vaina hasta el momento en que el paciente es elegible para el alta según el criterio del médico del paciente.
Desde la retirada de la vaina introductora hasta el alta hospitalaria, hasta 284 horas
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la retirada de la vaina introductora hasta el alta del paciente
El tiempo hasta el alta hospitalaria se define como desde el momento de la retirada de la vaina hasta el momento del alta hospitalaria.
Desde la retirada de la vaina introductora hasta el alta del paciente
Tiempo de implementación del dispositivo, hasta 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el dispositivo insertado hasta la extracción de la vaina introductora
El tiempo de despliegue del dispositivo se define desde el momento en que se inserta el dispositivo hasta el momento en que se retira la vaina
Desde el dispositivo insertado hasta la extracción de la vaina introductora
Porcentaje de pacientes que lograron el éxito del dispositivo dentro de los cinco minutos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
El éxito del dispositivo se define como el despliegue exitoso del tapón, el tiempo de hemostasia inicial menor o igual a 5 minutos y la extracción del sistema de entrega intacto.
Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
Porcentaje de pacientes que lograron el éxito del procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de cateterismo hasta el seguimiento de 30 días después del procedimiento
El éxito del procedimiento se define como la hemostasia inicial lograda mediante el método asignado Dispositivo de cierre vascular (VCD) o compresión manual (MC) sin ninguno de los principales eventos adversos (MAE) relacionados con el cierre del punto final de seguridad principal. El éxito del procedimiento se evalúa el día del procedimiento de cateterismo y 30 días después del procedimiento.
Desde el procedimiento de cateterismo hasta el seguimiento de 30 días después del procedimiento
Porcentaje de pacientes que experimentaron cualquier otro evento adverso relacionado con el cierre vascular
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento de cierre del vaso hasta 30 días después del procedimiento
Otros eventos adversos conocidos relacionados con el cierre vascular incluyen: resangrado después de la hemostasia inicial; Hematoma en el sitio de acceso >= 6 cm; Sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere > 30 min para hemostasia; lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso transitorio; Sangrado retroperitoneal; Disminución del pulso del pedal
Desde el final del procedimiento de cierre del vaso hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EM0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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