Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular Médico Assegurado
25 de maio de 2012 atualizado por: Cordis Corporation
Ensaio ECLIPSE - O dispositivo de fechamento vascular da Assegura acelera o ensaio de hemostasia
O objetivo deste estudo é determinar se o Dispositivo Médico de Fechamento Vascular Assegurar é mais eficaz do que a compressão manual padrão na vedação da punção feita na artéria femoral após um diagnóstico cardíaco ou periférico ou procedimento intervencionista, mantendo o mesmo nível de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de hemostasia no local da punção arterial após o cateterismo cardíaco percutâneo é uma causa potencial de sangramento, hematomas, pseudoaneurismas e várias outras complicações vasculares. A hemostasia no local de acesso da artéria femoral após procedimentos diagnósticos ou intervencionistas é normalmente obtida usando compressão manual ou a implantação de um dispositivo de fechamento vascular. A compressão manual é demorada para o profissional de saúde e dolorosa para o paciente. Além disso, períodos prolongados de imobilização e repouso no leito podem ser necessários. Dispositivos de fechamento vascular foram desenvolvidos para evitar a compressão manual, encurtar o repouso no leito e permitir a deambulação precoce.
O dispositivo Assegurar Fechamento Vascular Médico (VCD) destina-se ao fechamento do local de punção da artéria femoral em pacientes submetidos a diagnóstico coronário ou periférico ou procedimento intervencionista usando uma bainha introdutora padrão 6F. O dispositivo é composto por um tampão bioabsorvível e um sistema de aplicação de tampão. O sistema de entrega do tampão é projetado para posicionar o tampão bioabsorvível na superfície extravascular do local de acesso da artéria femoral, facilitando uma resposta de hemostasia. O VCD da Verify Medical foi estudado em um estudo de viabilidade anterior com 149 pacientes, que demonstrou que: (1) o dispositivo pode ser usado para obter hemostasia rápida e deambulação precoce com sucesso em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo; e (2) a baixa incidência e a natureza relativamente menor das complicações observadas relacionadas ao fechamento sugerem que o dispositivo é seguro para o fim a que se destina.
O ensaio ECLIPSE foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do VCD Assegure-se de medicina em comparação com a compressão manual padrão. Os pacientes serão designados aleatoriamente para ter seu local de acesso arterial fechado usando compressão manual ou VCD. As principais comparações das duas técnicas de fechamento incluirão:
- Tempo necessário para obter hemostasia do local de acesso vascular
- Tempo necessário para o paciente deambular após o cateterismo
- Frequência de ocorrência de complicações graves relacionadas ao fechamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5218
- Stanford University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hosptial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Care Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health Systems
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
- Swedish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um procedimento diagnóstico ou intervencionista coronariano ou periférico
- Capaz de se submeter a cirurgia vascular de emergência se uma complicação exigir
- 6F punção arterial localizada na artéria femoral comum
- A artéria femoral tem um diâmetro de luz de pelo menos 5 mm
Critério de exclusão:
- Punção arterial na artéria femoral de ambas as pernas
- Fechamento prévio da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento vascular ou fechamento com compressão manual dentro de 30 dias antes do cateterismo
- Pacientes que apresentam hematomas ou sangram facilmente ou com histórico de sangramento significativo ou distúrbios plaquetários
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas 48 horas anteriores ao cateterismo
- Hipertensão não controlada no momento do fechamento do vaso
- Tempo de coagulação ativado elevado no momento do fechamento do vaso
- Inelegível para remoção da bainha introdutora em laboratório de cateterismo
- Participação simultânea em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Terapia trombolítica, bivalirudina, outros anticoagulantes específicos para trombina ou heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores ao cateterismo
- Hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso ao vaso antes do fechamento da artéria femoral
- Cirurgia vascular femoral prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso
- A artéria femoral é tortuosa ou requer uma bainha introdutora maior que 11 cm
- Cálcio fluoroscopicamente visível, doença aterosclerótica ou stent a 1 cm do local da punção que interferiria na operação do dispositivo experimental
- Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
- Punção vascular anterógrada
- Índice de Massa Corporal acima de 40 kg/m^2
- Isquemia sintomática da perna no membro alvo, incluindo claudicação grave ou pulso fraco/ausente
- Estenose do diâmetro da artéria femoral superior a 50%
- Doença sistêmica não cardíaca grave preexistente ou doença terminal
- Acesso arterial planejado no mesmo local de acesso dentro de 30 dias após o cateterismo
- Hospitalização prolongada (por ex. cirurgia de revascularização miocárdica (CABG))
- Infecção cutânea ou sistêmica pré-existente
- Uso prévio de bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso arterial
- Choque cardiogênico durante ou imediatamente após o cateterismo
- O paciente é incapaz de deambular na linha de base
- O paciente é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
- O paciente não está disponível para acompanhamento
- Qualquer evidência angiográfica ou clínica que o médico sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com o uso do dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão manual
Compressão manual (MC)
|
Compressão manual
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Fechamento Vascular
Dispositivo de Fechamento Vascular (VCD)
|
Dispositivo de fechamento vascular investigacional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Desde quando a bainha introdutora foi removida até o momento em que a hemostasia foi observada pela primeira vez
|
O tempo para hemostasia é definido como o tempo (em minutos) desde a remoção da bainha introdutora até o momento em que a hemostasia foi observada pela primeira vez durante o acompanhamento pós-procedimento.
A hemostasia é definida como nenhum ou mínimo exsudato subcutâneo e a ausência de expansão ou desenvolvimento de hematoma.
O tempo para hemostasia é um dos dois endpoints coprimários.
|
Desde quando a bainha introdutora foi removida até o momento em que a hemostasia foi observada pela primeira vez
|
|
Tempo para Deambulação (TTA)
Prazo: Desde quando a bainha introdutora foi removida até 30 dias após o procedimento
|
O tempo para deambulação é definido como o tempo desde que a bainha introdutora foi removida até o momento em que a deambulação foi alcançada.
A deambulação é definida como o paciente em pé e andando pelo menos 20 pés sem novo sangramento ou secreção significativa que exija compressão manual.
O tempo para deambulação é um dos dois endpoints co-primários.
|
Desde quando a bainha introdutora foi removida até 30 dias após o procedimento
|
|
Porcentagem de pacientes que experimentaram qualquer evento adverso importante relacionado ao fechamento vascular durante os 30 dias após o procedimento
Prazo: Desde o pós-procedimento até 30 dias de seguimento
|
Os principais eventos adversos relacionados ao fechamento vascular consistem em qualquer um dos eventos abaixo: Reparo vascular ou necessidade de reparo; sangramento relacionado ao local de acesso que requer transfusão; infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos/intramusculares e/ou hospitalização prolongada; qualquer nova isquemia de membro inferior ipsilateral documentada por sintomas, exame físico e/ou fluxo sanguíneo diminuído ou ausente no angiograma de membro inferior; cirurgia para lesões nervosas relacionadas ao local de acesso; e Lesão nervosa relacionada ao local de acesso permanente (> 30 dias).
|
Desde o pós-procedimento até 30 dias de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Elegibilidade para Alta Hospitalar
Prazo: Da retirada da bainha introdutora até a alta hospitalar, até 284 horas
|
O tempo para elegibilidade para alta hospitalar é medido desde o momento da remoção da bainha até o momento em que o paciente é elegível para alta, de acordo com o julgamento do médico do paciente.
|
Da retirada da bainha introdutora até a alta hospitalar, até 284 horas
|
|
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Desde a remoção da bainha introdutora até a alta do paciente
|
O tempo até a alta hospitalar é definido desde o momento da retirada do introdutor até o momento da alta hospitalar
|
Desde a remoção da bainha introdutora até a alta do paciente
|
|
Tempo para implantação do dispositivo, até 5 minutos
Prazo: Do dispositivo inserido à remoção da bainha introdutora
|
O tempo para implantação do dispositivo é definido a partir do momento em que o dispositivo é inserido até o momento em que a bainha é removida
|
Do dispositivo inserido à remoção da bainha introdutora
|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso com o dispositivo em até cinco minutos após o procedimento
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
O sucesso do dispositivo é definido como a implantação bem-sucedida do plug, tempo de hemostasia inicial menor ou igual a 5 minutos e remoção do sistema de entrega intacto.
|
Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no procedimento durante 30 dias após o procedimento
Prazo: Desde o procedimento de cateterização até 30 dias de acompanhamento pós-procedimento
|
O sucesso do procedimento é definido como a hemostasia inicial alcançada pelo método designado Dispositivo de fechamento vascular (VCD) ou compressão manual (MC) sem nenhum dos principais eventos adversos (MAE) relacionados ao desfecho de segurança primário.
O sucesso do procedimento é avaliado no dia do procedimento de cateterização e 30 dias após o procedimento.
|
Desde o procedimento de cateterização até 30 dias de acompanhamento pós-procedimento
|
|
Porcentagem de pacientes que experimentaram quaisquer outros eventos adversos relacionados ao fechamento vascular
Prazo: Do final do procedimento de fechamento do vaso até 30 dias após o procedimento
|
Outros eventos adversos conhecidos relacionados ao fechamento vascular incluem: Ressangramento Após Hemostasia Inicial; Hematoma no local de acesso >= 6cm; Acessar sangramento relacionado ao local que requer > 30 min para hemostasia; Lesão Nervosa Relacionada ao Local de Acesso Transitório; Sangramento Retroperitônico; Diminuição do Pulso do Pedal
|
Do final do procedimento de fechamento do vaso até 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM0501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .