Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ensure Medical Vascular Closure Device
25. maj 2012 opdateret af: Cordis Corporation
ECLIPSE Trial - Ensures vaskulære lukningsanordning fremskynder hæmostaseforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Ensure Medical Vascular Closure Device er mere effektiv end standard manuel kompression til at forsegle den punktering, der er foretaget i lårbensarterien efter en hjerte- eller perifer diagnostisk eller interventionel procedure, samtidig med at det samme sikkerhedsniveau opretholdes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opnåelse af hæmostase ved det arterielle punktursted efter perkutan hjertekateterisering er en potentiel årsag til blødning, hæmatomer, pseudoaneurismer og forskellige andre vaskulære komplikationer. Hæmostase ved den femorale arterie adgangssted efter diagnostiske eller interventionelle procedurer opnås typisk ved hjælp af enten manuel kompression eller anvendelse af en vaskulær lukkeanordning. Manuel kompression er tidskrævende for sundhedsplejersken og smertefuldt for patienten. Derudover kan det være nødvendigt med længere perioder med immobilisering og sengeleje. Vaskulære lukkeanordninger er blevet udviklet for at undgå manuel kompression, forkorte sengeleje og tillade tidligere ambulation.
Ensure Medical Vascular Closure-enheden (VCD) er beregnet til lukning af det femorale arteriepunktursted hos patienter, der har gennemgået koronar eller perifer diagnostisk eller interventionel procedure ved hjælp af en standard 6F introducerskede. Enheden består af en bioabsorberbar prop og et plug-leveringssystem. Proppeleveringssystemet er designet til at placere den bioabsorberbare prop til den ekstravaskulære overflade af den femorale arterie-adgangssted, hvilket letter en hæmostase-respons. Ensure Medical VCD er blevet undersøgt i et tidligere feasibility-forsøg med 149 patienter, som viste, at: (1) enheden kunne bruges til at opnå hurtig hæmostase og tidlig ambulation hos patienter, der gennemgår kateteriseringsprocedurer; og (2) den lave forekomst og relativt lille karakter af de observerede lukningsrelaterede komplikationer tyder på, at enheden er sikker til det tilsigtede formål.
ECLIPSE-forsøget er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ensure Medical VCD i sammenligning med standard manuel kompression. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få deres arterielle adgangssted lukket ved hjælp af enten manuel kompression eller VCD. De vigtigste sammenligninger af de to lukketeknikker vil omfatte:
- Tid, der kræves for at opnå hæmostase af det vaskulære adgangssted
- Tid, der kræves for patienten at ambulere efter deres kateterisation
- Hyppighed af forekomst af alvorlige lukningsrelaterede komplikationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5218
- Stanford University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hosptial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- The Care Group
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Health Systems
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Hahnemann Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98117
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til en koronar eller perifer diagnostisk eller interventionel procedure
- I stand til at gennemgå ny karkirurgi, hvis en komplikation kræver det
- 6F arteriel punktering placeret i den fælles femoralisarterie
- Femoral arterie har en lumendiameter på mindst 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Arteriel punktering i lårbensarterien på begge ben
- Forudgående målarterielukning med enhver vaskulær lukkeanordning eller lukning med manuel kompression inden for 30 dage før kateterisering
- Patienter, der let får blå mærker eller bløder, eller som tidligere har haft betydelig blødning eller blodpladesygdomme
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer før kateterisation
- Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for karets lukning
- Forhøjet aktiveret koagulationstid på tidspunktet for karets lukning
- Ikke berettiget til fjernelse af introducerskede i kateteriseringslaboratoriet
- Samtidig deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
- Trombolytisk behandling, bivalirudin, andre trombinspecifikke antikoagulantia eller lavmolekylært heparin inden for 24 timer før kateterisering
- Eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme ved karadgangsstedet før femoral arterielukning
- Forudgående femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet
- Lårarterien er snoet eller kræver en indføringsskede længere end 11 cm
- Fluoroskopisk synligt calcium, aterosklerotisk sygdom eller stent inden for 1 cm fra punkteringsstedet, som ville forstyrre betjeningen af den eksperimentelle enhed
- Vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
- Antegrad vaskulær punktering
- Body Mass Index over 40 kg/m^2
- Symptomatisk beniskæmi i mållemmet inklusive svær claudicatio eller svag/fraværende puls
- Femoral arteriediameter stenose over 50 %
- Eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom
- Planlagt arteriel adgang på samme adgangssted inden for 30 dage efter kateterisation
- Forlænget indlæggelse (f. Koronararterie Bypass Graft (CABG) operation)
- Eksisterende systemisk eller kutan infektion
- Før brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted
- Kardiogent shock under eller umiddelbart efter kateteriseringen
- Patienten er ikke i stand til at ambulere ved baseline
- Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer
- Patienten er ikke tilgængelig for opfølgning
- Enhver angiografisk eller klinisk evidens, som lægen mener, ville sætte patienten i øget risiko ved brug af det eksperimentelle udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel komprimering
Manuel komprimering (MC)
|
Manuel komprimering
|
|
EKSPERIMENTEL: Vaskulær lukkeanordning
Vascular Closure Device (VCD)
|
Undersøgende vaskulær lukkeanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Fra indføringshylsteret blev fjernet til det tidspunkt, hvor hæmostase først blev observeret
|
Tid til hæmostase er defineret som tid (i minutter) fra indføringshylsteret blev fjernet til det tidspunkt, hvor hæmostase først blev observeret under opfølgning efter proceduren.
Hæmostase er defineret som ingen eller minimal subkutan udsivning og fravær af ekspanderende eller udviklende hæmatom.
Tid til hæmostase er et af de to co-primære endepunkter.
|
Fra indføringshylsteret blev fjernet til det tidspunkt, hvor hæmostase først blev observeret
|
|
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: Fra indføringshylsteret blev fjernet til 30 dage efter proceduren
|
Tid til ambulation er defineret som tiden fra indføringshylsteret blev fjernet til det tidspunkt, hvor ambulationen blev opnået.
Ambulation er defineret som patient, der står og går mindst 20 fod uden genblødning eller væsentlig udsivning, der kræver manuel kompression.
Tid til ambulation er et af de to co-primære endepunkter.
|
Fra indføringshylsteret blev fjernet til 30 dage efter proceduren
|
|
Procentdel af patienter, der oplever enhver vaskulær lukning-relateret større uønskede hændelser i løbet af de 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Fra efterbehandling til 30 dages opfølgning
|
Vaskulær lukning relaterede større uønskede hændelser består af en af nedenstående hændelser: Vaskulær reparation eller behov for reparation; adgangsstedsrelateret blødning, der kræver transfusion; adgang til stedsrelateret infektion, der kræver intravenøs/intramuskulær antibiotika og/eller forlænget hospitalsindlæggelse; enhver ny ipsilateral iskæmi i underekstremiteten dokumenteret ved symptomer, fysisk undersøgelse og/eller nedsat eller manglende blodgennemstrømning på angiogram i nedre ekstremiteter; kirurgi for adgangsstedsrelateret nerveskade; og Permanent (> 30 dage) adgangsstedrelateret nerveskade.
|
Fra efterbehandling til 30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til berettigelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra fjernelse af introducerskede til hospitalsudskrivning, op til 284 timer
|
Tid til berettigelse til hospitalsudskrivning måles fra tidspunktet for fjernelse af skeden til det tidspunkt, hvor patienten er berettiget til udskrivelse i henhold til patientens læges vurdering.
|
Fra fjernelse af introducerskede til hospitalsudskrivning, op til 284 timer
|
|
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Fra fjernelse af introducerskede til patientudskrivning
|
Tid til hospitalsudskrivning defineres som fra tidspunktet for fjernelse af skeden til tidspunktet for hospitalsudskrivning
|
Fra fjernelse af introducerskede til patientudskrivning
|
|
Tid til Device Deployment, op til 5 minutter
Tidsramme: Fra indsat anordning til fjernelse af indføringshylster
|
Tid til enhedsimplementering er defineret som fra det tidspunkt, enheden er indsat, til tidshylsteret fjernes
|
Fra indsat anordning til fjernelse af indføringshylster
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede apparatsucces inden for fem minutter efter proceduren
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Enhedssucces defineres som den vellykkede installation af proppen, indledende hæmostasetid mindre eller lig med 5 minutter og fjernelse af det intakte leveringssystem.
|
Inden for 5 minutter efter proceduren
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede proceduresucces i løbet af 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Fra kateteriseringsprocedure til 30 dages opfølgning efter proceduren
|
Procedures succes defineres som initial hæmostase opnået ved den tildelte metode Vascular Closure Device (VCD) eller Manuel kompression (MC) uden nogen af det primære sikkerhedsendepunkts lukningsrelaterede større bivirkninger (MAE).
Procedurel succes vurderes på dagen for kateteriseringsproceduren og 30 dage efter proceduren.
|
Fra kateteriseringsprocedure til 30 dages opfølgning efter proceduren
|
|
Procentdel af patienter, der oplevede andre vaskulære lukningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra slutningen af karets lukningsprocedure til 30 dage efter proceduren
|
Andre kendte uønskede hændelser i forbindelse med vaskulær lukning omfatter: Genblødning efter initial hæmostase; Access Site Hæmatom >= 6 cm; Adgang stedsrelateret blødning, der kræver > 30 min for hæmostase; Forbigående adgangsstedsrelateret nerveskade; Retroperitonea Blødning; Fald i pedalpuls
|
Fra slutningen af karets lukningsprocedure til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2006
Først opslået (SKØN)
28. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM0501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .