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乳児に投与された 2 回の GSK バイオ HRV 液体ワクチンの免疫原性、反応原性および安全性を評価する (ベトナム)

2016年10月27日更新者：GlaxoSmithKline

ベトナムで健康な乳児に投与した場合の GSK Biologicals の経口生弱毒化ヒトロタウイルス (HRV) 液体ワクチンの 2 回投与の免疫原性、反応原性、および安全性を評価するためのプラセボ対照研究

GSK Biologicals の HRV 液体ワクチンの免疫原性に関する具体的なデータを提供すること。これは、ベトナムで定期的に行われている予防接種拡大プログラム (EPI) と同時投与された場合です。この研究では、プラセボと比較した HRV 液体ワクチンの反応原性と安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

感染症、ロタウイルス

介入・治療

生物学的：ヒトロタウイルス液体ワクチン

研究の種類

介入

入学 (予想される)

375

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベトナム
- - Hanoi、ベトナム、084
    - GSK Investigational Site
  - Nhatrang、ベトナム、084
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

出生時体重が2000グラムを超える、生後6週間から10週間までの健康な男性または女性の乳児。
-被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

-HRV液体ワクチンまたはプラセボの初回投与前30日以内のHRV液体ワクチンまたはプラセボ以外の治験薬または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
-計画された投与/ HRV液体ワクチンまたはプラセボの各投与前の14日以内のDTPw、HBVおよびOPVワクチンを除き、研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与および14日後に終了。
研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
-HRV液体ワクチンまたはプラセボの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
2 か月目の抗 RV IgA 抗体 SC • 安全性: 要請および非要請の有害事象および SAE

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Anh DD, Carlos CC, Thiem DV, Hutagalung Y, Gatchalian S, Bock HL, Smolenov I, Suryakiran PV, Han HH. Immunogenicity, reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) oral suspension (liquid formulation) when co-administered with expanded program on immunization (EPI) vaccines in Vietnam and the Philippines in 2006-2007. Vaccine. 2011 Mar 3;29(11):2029-36. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.018. Epub 2011 Jan 21.
Anh DD et al. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) in Vietnamese Infants. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

ロタウイルスによる胃腸炎の予防

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

105722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

臨床研究報告書
情報識別子：105722

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
統計分析計画
情報識別子：105722

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研究プロトコル
情報識別子：105722

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個人参加者データセット
情報識別子：105722

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インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：105722

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
データセット仕様
情報識別子：105722

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。