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Per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di 2 dosi di vaccino liquido GSK Bio HRV somministrato ai neonati (Vietnam)

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio controllato con placebo per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di due dosi di vaccino liquido per rotavirus umano vivo attenuato (HRV) di GSK Biologicals, quando somministrato a neonati sani, in Vietnam

Fornire dati specifici sull'immunogenicità del vaccino liquido HRV di GSK Biologicals, quando co-somministrato con il programma di immunizzazione espanso (EPI) di routine in Vietnam. Lo studio valuterà anche la reattogenicità e la sicurezza del vaccino liquido HRV rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site
      • Nhatrang, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina sano di età compresa tra 6 e 10 settimane comprese, con un peso alla nascita > 2000 grammi.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino liquido HRV o placebo nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino liquido HRV o placebo, o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio ad eccezione dei vaccini DTPw, HBV e OPV entro 14 giorni prima di ogni dose di vaccino liquido HRV o placebo e che termina 14 giorni dopo.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino liquido HRV o placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Anticorpo IgA anti-RV SC al mese 2 • Sicurezza: eventi avversi richiesti e non richiesti e SAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105722
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105722
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105722
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105722
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105722
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105722
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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