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Évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de 2 doses de vaccin liquide GSK Bio HRV administrées aux nourrissons (Vietnam)

27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de deux doses de vaccin liquide oral vivant atténué contre le rotavirus humain (HRV) de GSK Biologicals, lorsqu'elles sont administrées à des nourrissons en bonne santé, au Vietnam

Fournir des données spécifiques sur l'immunogénicité du vaccin liquide HRV de GSK Biologicals, lorsqu'il est co-administré avec le Programme élargi de vaccination (PEV) de routine au Vietnam. L'étude évaluera également la réactogénicité et l'innocuité du vaccin liquide HRV par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 084
        • GSK Investigational Site
      • Nhatrang, Viêt Nam, 084
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson de sexe masculin ou féminin en bonne santé entre 6 et 10 semaines d'âge inclus avec un poids à la naissance > 2000 grammes.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) autre que le vaccin liquide HRV ou le placebo dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin liquide HRV ou de placebo, ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude, à l'exception des vaccins DTPw, HBV et OPV dans les 14 jours avant chaque dose de vaccin liquide HRV ou de placebo et se terminant 14 jours après.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin liquide HRV ou du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Anticorps IgA anti-RV SC au 2e mois • Innocuité : événements indésirables sollicités et non sollicités et EIG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 105722
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 105722
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 105722
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 105722
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 105722
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 105722
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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