영유아에게 투여한 GSK Bio HRV 액상백신 2회 접종의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가(베트남)
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
베트남에서 GSK Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 액체 백신 2회 용량을 건강한 유아에게 투여했을 때의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 연구
베트남에서 정기적인 EPI(Expanded Program of Immunization)와 병용 투여 시 GSK Biologicals의 HRV 액상 백신의 면역원성에 대한 구체적인 데이터를 제공합니다.
이 연구는 또한 위약에 비해 HRV 액체 백신의 반응성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 084
- GSK Investigational Site
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Nhatrang, 베트남, 084
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6주에서 10주 사이의 건강한 남성 또는 여성 영아로 출생 시 체중이 2000g을 초과합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- HRV 액체 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 HRV 액체 백신 또는 위약 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- HRV 액체 백신 또는 위약의 각 투여 전 14일 이내에 DTPw, HBV 및 OPV 백신을 제외하고 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 및 이후 14일 종료.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- HRV 액체 백신 또는 위약의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2개월째 항-RV IgA 항체 SC • 안전성: 요청 및 요청하지 않은 부작용 및 SAE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anh DD, Carlos CC, Thiem DV, Hutagalung Y, Gatchalian S, Bock HL, Smolenov I, Suryakiran PV, Han HH. Immunogenicity, reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) oral suspension (liquid formulation) when co-administered with expanded program on immunization (EPI) vaccines in Vietnam and the Philippines in 2006-2007. Vaccine. 2011 Mar 3;29(11):2029-36. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.018. Epub 2011 Jan 21.
- Anh DD et al. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414(Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) in Vietnamese Infants. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 105722정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 105722정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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