For at evaluere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af 2 doser GSK Bio HRV flydende vaccine givet til spædbørn (Vietnam)

Inklusionskriterier:

• Sundt han- eller hunbarn mellem og med 6 og 10 ugers alderen med en fødselsvægt på > 2000 gram.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra den flydende HRV-vaccine eller placebo inden for 30 dage forud for den første dosis af HRV-flydende vaccine eller placebo, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, bortset fra DTPw-, HBV- og OPV-vacciner inden for 14 dage før hver dosis af HRV flydende vaccine eller placebo og slutter 14 dage efter.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i den flydende HRV-vaccine eller placebo.