Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för 2 doser av GSK Bio HRV flytande vaccin som ges till spädbarn (Vietnam)

27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten för två doser av GSK Biologicals orala levande försvagade humana rotavirus (HRV) flytande vaccin, när det ges till friska spädbarn, i Vietnam

För att tillhandahålla specifika data om immunogenicitet hos GSK Biologicals flytande HRV-vaccin, när det administreras tillsammans med det rutinmässiga Expanded Program of Immunization (EPI) i Vietnam. Studien kommer också att bedöma reaktogeniciteten och säkerheten hos det flytande HRV-vaccinet i förhållande till placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site
      • Nhatrang, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 6 och 10 veckors ålder med en födelsevikt på > 2000 gram.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom det flytande HRV-vaccinet eller placeboet inom 30 dagar före den första dosen av HRV-vätskevaccinet eller placebo, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet förutom DTPw-, HBV- och OPV-vacciner inom 14 dagar före varje dos av HRV-vätskevaccin eller placebo och slutar 14 dagar efter.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i HRV-vätskevaccinet eller placebo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Anti-RV IgA antikropp SC vid månad 2 • Säkerhet: begärda och oönskade biverkningar och SAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105722
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105722
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105722
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105722
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105722
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105722
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, Rotavirus

Kliniska prövningar på Humant rotavirus flytande vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera