For å evaluere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for 2 doser GSK Bio HRV flytende vaksine gitt til spedbarn (Vietnam)

Inklusjonskriterier:

• Frisk mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og med 6 og 10 uker med fødselsvekt > 2000 gram.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn HRV-væskevaksinen eller placebo innen 30 dager før den første dosen HRV-væskevaksine eller placebo, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
• Planlagt administrering/administrering av vaksiner som ikke er forutsett i studieprotokollen bortsett fra DTPw-, HBV- og OPV-vaksiner innen 14 dager før hver dose av HRV flytende vaksine eller placebo og avsluttes 14 dager etter.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i HRV-væskevaksinen eller placebo.