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评估给予婴儿的 2 剂 GSK Bio HRV 液体疫苗的免疫原性、反应原性和安全性(越南)

2016年10月27日 更新者:GlaxoSmithKline

一项安慰剂对照研究,旨在评估在越南给予健康婴儿两剂 GSK Biologicals 口服减毒活人轮状病毒 (HRV) 液体疫苗的免疫原性、反应原性和安全性

提供有关 GSK Biologicals 的 HRV 液体疫苗与越南常规扩大免疫计划 (EPI) 联合使用时的免疫原性的具体数据。 该研究还将评估 HRV 液体疫苗相对于安慰剂的反应原性和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

375

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南、084
        • GSK Investigational Site
      • Nhatrang、越南、084
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重在 6 至 10 周之间(含)的健康男婴或女婴,出生体重 > 2000 克。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。

排除标准:

  • 在第一剂 HRV 液体疫苗或安慰剂之前 30 天内使用除 HRV 液体疫苗或安慰剂之外的任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 除 DTPw、HBV 和 OPV 疫苗外,在每剂 HRV 液体疫苗或安慰剂前 14 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗,并在 14 天后结束。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品(药品或设备)。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因 HRV 液体疫苗或安慰剂的任何成分而加剧。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
第 2 个月的抗 RV IgA 抗体 SC • 安全性:征求和未经请求的不良事件和 SAE

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月28日

首次发布 (估计)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符:105722
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符:105722
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符:105722
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符:105722
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符:105722
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符:105722
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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