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再発性または難治性固形腫瘍患者の治療におけるBB-10901

2015年3月24日更新者：ImmunoGen, Inc.

BB-10901 の毎日の投与に関する第 I 相非盲検用量漸増研究

理論的根拠: BB-10901 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。

目的: この第 I 相試験では、再発または難治性の固形腫瘍患者の治療における BB-10901 の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：BB-10901

詳細な説明

目的:

主要な

BB-10901 の安全性と忍容性を判断する
これらの患者におけるこの薬剤の最大耐用量を決定します。

二次

これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。
これらの患者に対するこの薬の有効性を判断します。

概要: これは、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。

患者は、1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回、40 分間かけて BB-10901 の IV を受けます。* 治療は21日ごとに繰り返されます

注: * BB-10901 の毎日 3 回連続の注入に耐えられない患者は、治験責任医師および/または独立した安全性審査委員会の承認を得て、隔日 3 日に BB-10901 の注入を受けることができます。

4～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでBB-10901の用量を漸増させます。 MTD は、コース 1 で 4 ～ 6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 MTD では最大 40 人の患者が治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は短期および長期の追跡調査および生存が追跡されます。

予想される増加数: この研究では約 100 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - University of California San Francisco
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Nevada Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ
    - The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
イギリス
- England
  - Manchester、England、イギリス、M20 9BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

用量漸増中の疾患の特徴:

組織学的または細胞学的に以下のいずれかの診断が確認された：
- 小細胞肺がん (SCLC)
- 神経内分泌癌または神経内分泌の特徴を伴う非SCLCを含む、神経内分泌起源のその他の肺腫瘍
- 非肺小細胞癌
- 転移性カルチノイド腫瘍
- その他の CD56 陽性固形腫瘍
SCLC 以外の診断では、研究に参加する前に腫瘍 CD56 発現の確認が必要です
再発または難治性の疾患
以前に少なくとも 1 回、最大 3 回の化学療法レジメン*を受けており、急性毒性から回復している必要があります
- カルチノイドまたは神経内分泌腫瘍に対する化学療法歴がない

MTD 拡大中の疾患の特徴:

再発または難治性の小細胞肺がん (SCLC)
転移性メルケル細胞癌
卵巣癌

MTD では:

SCLC患者は、以前に1つ以上の化学療法レジメンを受けていなければなりません。メルケル氏と卵巣患者は、以前に少なくとも1つの化学療法レジメンを受けていなければなりません。卵巣患者は少なくとも 1 つのプラチナベースのレジメンを受けている必要があります。

測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上と定義されます。
制御不能なカルチノイド症候群（例：紅潮、制御不能な下痢、不安定な血圧）がないこと
活動性の脳転移はない。活動性疾患の証拠はなく、抗けいれん薬やステロイドの必要もありません。

患者の特徴:

平均余命 ≥ 3 か月
ECOG パフォーマンスステータス 0-2
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
血小板数 ≥ 100,000/mm^3
ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
ビリルビン ≤ ULN の 3 倍
急速上昇肝機能検査 (LFT) はありません
膵臓機能、アミラーゼおよびリパーゼが正常の上限内にある。
以前の化学療法後にグレード2以上の重大な神経毒性または心臓毒性が残存していない
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
不安定狭心症はない
制御不能なうっ血性心不全がないこと
制御されていない不整脈がない
重度の大動脈弁狭窄症がないこと
多発性硬化症や他の脱髄疾患の病歴がないこと
イートン・ランバート症候群（腫瘍随伴症候群）はありません
出血性脳卒中の既往がないこと
CNS 損傷はなく、神経学的欠損は残存しない
過去6か月以内に虚血性脳卒中がないこと
膵炎の既往歴がない
現在活動性の感染症がないこと、または水痘帯状疱疹ウイルス（帯状疱疹）またはサイトメガロウイルスの再発感染歴がないこと
他に重篤な感染症を併発していないこと
慢性アルコール依存症ではない
研究結果を妨げる他の病気や症状を併発していないこと
適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
膵炎または膵臓に関わる広範な転移性疾患の最近の生化学的または臨床的証拠は知られていない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
以前のアントラサイクリン治療の総累積投与量は心毒性の閾値を超えてはなりません
以前のモノクローナル抗体療法に対する過敏症は知られていない
前回から 4 週間以上が経過しており、同時に化学療法または放射線療法を受けていない
前回から 4 週間以上が経過しており、他の治験薬を同時に使用していない
前回から少なくとも 4 週間経過しており、同時手術は行っていない
免疫療法やステロイド療法など、他の抗腫瘍治療を同時に行っていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
毒性評価とプロトロンビン時間評価によって安全性と忍容性を評価時間枠：これらの検査は、患者が治験に参加している間のさまざまな時点で実施されます。	これらの検査は、患者が治験に参加している間のさまざまな時点で実施されます。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
各時点および用量レベルにおける無傷のコンジュゲートおよび総 huN901 抗体濃度を測定することで薬物動態を評価時間枠：PK は患者参加の最初のサイクル (21 日間) 中に評価されます。	PK は患者参加の最初のサイクル (21 日間) 中に評価されます。
有効性は、反応（完全または部分反応）と、ニューロン特異的エノラーゼおよび可溶性神経細胞接着分子（NCAM）のバイオマーカーレベルを測定することによって評価されます。時間枠：患者の参加中、有効性は 2 サイクルごとに評価され、他の血液検査はすべてのサイクルで行われます。	患者の参加中、有効性は 2 サイクルごとに評価され、他の血液検査はすべてのサイクルで行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunoGen, Inc.

捜査官

スタディチェア：Paul C. Lorigan, MD、The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物