Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BB-10901 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

24 marca 2015 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Faza I, otwarta próba, badanie zwiększania dawki dziennego dawkowania z BB-10901

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak BB-10901, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki BB-10901 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: BB-10901

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określ bezpieczeństwo i tolerancję BB-10901
Określ maksymalną tolerowaną dawkę tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
Określ skuteczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują BB-10901 dożylnie przez 40 minut raz dziennie w dniach 1-3.* Leczenie powtarza się co 21 dni

UWAGA: *Pacjenci, którzy nie tolerują 3 kolejnych codziennych wlewów BB-10901, mogą otrzymywać wlewy BB-10901 co 3 kolejne dni, po zatwierdzeniu przez badacza i/lub niezależną komisję ds. oceny bezpieczeństwa.

Kohorty 4-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BB-10901, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 4-6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę w przebiegu 1. W MDK leczonych jest do 40 pacjentów.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani pod kątem krótkoterminowej i długoterminowej obserwacji oraz przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - University of California San Francisco
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY Podczas zwiększania dawki:

Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:
- Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Inne guzy płuc pochodzenia neuroendokrynnego, w tym rak neuroendokrynny lub nie-SCLC z cechami neuroendokrynnymi
- Niepłucny rak drobnokomórkowy
- Przerzutowy rakowiak
- Inny guz lity CD56-dodatni
Diagnozy inne niż SCLC muszą mieć potwierdzenie ekspresji CD56 w guzie przed włączeniem do badania
Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
Musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii* i wyleczyć się z wszelkich ostrych zatruć
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku rakowiaków lub guzów neuroendokrynnych

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY Podczas ekspansji MTD:

Nawracający lub oporny na leczenie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
Raki z przerzutami z komórek Merkla
Raki jajnika

w MDT:

Pacjenci z SCLC muszą otrzymać wcześniej jeden, ale nie więcej niż 1 schemat chemioterapii. Pacjenci z Merkel i jajnikami muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii. Pacjentki z jajnikami musiały otrzymać co najmniej jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.

Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Brak niekontrolowanego zespołu rakowiaka (np. uderzenia gorąca, niekontrolowana biegunka, chwiejne ciśnienie krwi)
Brak aktywnych przerzutów do mózgu; brak oznak aktywnej choroby i brak wymogu stosowania leków przeciwdrgawkowych lub sterydów.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Stan wydajności ECOG 0-2
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobina ≥ 10 g/dl
Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
Bilirubina ≤ 3 razy GGN
Brak szybko rosnących testów czynności wątroby (LFT)
Czynność trzustki, amylaza i lipaza w górnej granicy normy.
Brak istotnej resztkowej toksyczności neurologicznej lub sercowej ≥ 2. stopnia po wcześniejszej chemioterapii
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
Brak niekontrolowanej arytmii
Brak ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
Brak historii stwardnienia rozsianego lub innej choroby demielinizacyjnej
Brak zespołu Eatona-Lamberta (zespół paranowotworowy)
Brak historii udaru krwotocznego
Brak uszkodzenia OUN z resztkowym deficytem neurologicznym
Brak udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak historii zapalenia trzustki
Brak obecnie czynnej infekcji lub nawracającej infekcji wirusem ospy wietrznej-półpaśca lub wirusem cytomegalii w wywiadzie
Brak innych współistniejących poważnych infekcji
Bez przewlekłego alkoholizmu
Brak innych współistniejących chorób lub stanów, które mogłyby zakłócić wynik badania
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak znanych ostatnio biochemicznych lub klinicznych dowodów zapalenia trzustki lub rozległej choroby przerzutowej obejmującej trzustkę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Całkowita skumulowana dawka wcześniejszego leczenia antracyklinami nie może przekraczać progu kardiotoksyczności
Brak znanej nadwrażliwości na poprzednią terapię przeciwciałami monoklonalnymi
Ponad 4 tygodnie od poprzedniej i brak równoczesnej chemioterapii lub radioterapii
Ponad 4 tygodnie od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów badawczych
Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej i bez jednoczesnej operacji
Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapia lub steroidoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie oceny toksyczności i oceny czasu protrombinowego Ramy czasowe: testy te będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych podczas udziału pacjentów w badaniu	testy te będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych podczas udziału pacjentów w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Farmakokinetyka oceniana przez pomiar nienaruszonego koniugatu i całkowitego stężenia przeciwciała huN901 dla każdego punktu czasowego i poziomu dawki Ramy czasowe: Farmakokinetykę ocenia się podczas pierwszego cyklu (21 dni) udziału pacjentów	Farmakokinetykę ocenia się podczas pierwszego cyklu (21 dni) udziału pacjentów
Skuteczność oceniana przez pomiar odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) i poziomów biomarkerów swoistej dla neuronów enolazy i rozpuszczalnych cząsteczek adhezyjnych komórek nerwowych (NCAM) Ramy czasowe: skuteczność jest oceniana co 2 cykle podczas udziału pacjentów, podczas gdy inne badania krwi są wykonywane podczas każdego cyklu	skuteczność jest oceniana co 2 cykle podczas udziału pacjentów, podczas gdy inne badania krwi są wykonywane podczas każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Śledczy

Krzesło do nauki: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)