Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BB-10901 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.

Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus BB-10901:n päivittäisestä annostuksesta

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten BB-10901, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan BB-10901:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: BB-10901

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä BB-10901:n turvallisuus ja siedettävyys
Määritä tämän lääkkeen suurin siedetty annos näillä potilailla.

Toissijainen

Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
Selvitä tämän lääkkeen teho näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat BB-10901 IV 40 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-3.* Hoito toistetaan 21 päivän välein

HUOMAUTUS: *Potilaat, jotka eivät siedä kolmea peräkkäistä päivittäistä BB-10901-infuusiota, voivat saada BB-10901-infuusioita 3 toisena päivänä tutkijan ja/tai riippumattoman turvallisuusarviointilautakunnan suostumuksella.

4-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BB-10901:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 4-6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta kurssin 1 aikana. MTD:ssä hoidetaan jopa 40 potilasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan lyhyt- ja pitkäaikaisseurantaa ja eloonjäämistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - University of California San Francisco
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    - The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma University
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET annoksen suurentamisen aikana:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Muut neuroendokriinista alkuperää olevat keuhkokasvaimet, mukaan lukien neuroendokriininen syöpä tai ei-SCLC, joilla on neuroendokriinisia piirteitä
- Ei-keuhkopienisolusyöpä
- Metastaattinen karsinoidikasvain
- Muu CD56-positiivinen kiinteä kasvain
Muilla kuin SCLC-diagnoosilla on oltava vahvistus kasvaimen CD56:n ilmentymisestä ennen tutkimukseen pääsyä
Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
Hänen on täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa kemoterapiahoitoa* ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa karsinoidi- tai neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

TAUDIN OMINAISUUDET MTD:n laajennuksen aikana:

Uusiutunut tai refraktäärinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Metastaattiset Merkel-solukarsinoomat
Munasarjakarsinoomat

MTD:ssä:

SCLC-potilaiden on täytynyt saada yksi, mutta enintään yksi aiempi kemoterapia-ohjelma Merkel- ja munasarjapotilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma. Munasarjapotilaiden on täytynyt saada vähintään yksi platinapohjainen hoito-ohjelma.

Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Ei hallitsematonta karsinoidioireyhtymää (esim. punoitus, hallitsematon ripuli, labiili verenpaine)
Ei aktiivisia aivometastaaseja; ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta eikä epilepsialääkkeiden tai steroidien tarvetta.

POTILAS OMINAISUUDET:

Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
ECOG-suorituskykytila 0-2
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
Bilirubiini ≤ 3 kertaa ULN
Ei nopeasti nousevia maksan toimintakokeita (LFT)
Haiman toiminta, amylaasi ja lipaasi normaalin ylärajan sisällä.
Ei merkittävää jäljellä olevaa neurologista tai sydäntoksisuutta ≥ asteen 2 aiemman kemoterapian jälkeen
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei epästabiilia angina pectorista
Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
Ei vakavaa aorttastenoosia
Ei aiemmin ollut multippeliskleroosia tai muuta demyelinisoivaa sairautta
Ei Eaton-Lambertin oireyhtymää (paraneoplastinen oireyhtymä)
Ei historiaa hemorragisesta aivohalvauksesta
Ei keskushermoston vaurioita, joihin liittyy neurologinen vajavaisuus
Ei iskeemistä aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei historiaa haimatulehdusta
Ei tällä hetkellä aktiivista infektiota tai toistuvaa varicella zoster -viruksen (vyöruusu) tai sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota
Ei muita samanaikaisia vakavia infektioita
Ei kroonista alkoholismia
Ei muita samanaikaisia sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttaisivat tutkimustulokseen
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Ei tunnettuja viimeaikaisia biokemiallisia tai kliinisiä todisteita haimatulehduksesta tai laajasta metastaattisesta haimasairaudesta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Aikaisemman antrasykliinihoidon kumulatiivinen kokonaisannos ei saa ylittää sydäntoksisuuden kynnystä
Ei tunnettua yliherkkyyttä aikaisemmalle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
Yli 4 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia tutkimusaineita
Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, ei samanaikaista leikkausta
Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa, mukaan lukien immunoterapia tai steroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu myrkyllisyysarvioinnilla ja protrombiiniajan arvioinnilla Aikaikkuna: nämä testit suoritetaan eri ajankohtina potilaiden osallistuessa tutkimukseen	nämä testit suoritetaan eri ajankohtina potilaiden osallistuessa tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Farmakokinetiikka arvioituna mittaamalla ehjä konjugaatti ja huN901-vasta-aineen kokonaispitoisuus kullekin ajankohdalle ja annostasolle Aikaikkuna: PK arvioidaan potilaiden osallistumisen ensimmäisen syklin (21 päivää) aikana	PK arvioidaan potilaiden osallistumisen ensimmäisen syklin (21 päivää) aikana
Tehokkuus arvioidaan mittaamalla hermosoluspesifisen enolaasin ja liukoisten hermosolujen adheesiomolekyylien (NCAM) vaste (täydellinen tai osittainen vaste) ja biomarkkeritasoja Aikaikkuna: tehoa arvioidaan 2 syklin välein potilaiden osallistumisen aikana, kun taas muut verikokeet otetaan jokaisen jakson aikana	tehoa arvioidaan 2 syklin välein potilaiden osallistumisen aikana, kun taas muut verikokeet otetaan jokaisen jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoGen, Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)