- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00346385
BB-10901 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus BB-10901:n päivittäisestä annostuksesta
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten BB-10901, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan BB-10901:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä BB-10901:n turvallisuus ja siedettävyys
- Määritä tämän lääkkeen suurin siedetty annos näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen teho näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.
Potilaat saavat BB-10901 IV 40 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-3.* Hoito toistetaan 21 päivän välein
HUOMAUTUS: *Potilaat, jotka eivät siedä kolmea peräkkäistä päivittäistä BB-10901-infuusiota, voivat saada BB-10901-infuusioita 3 toisena päivänä tutkijan ja/tai riippumattoman turvallisuusarviointilautakunnan suostumuksella.
4-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BB-10901:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 4-6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta kurssin 1 aikana. MTD:ssä hoidetaan jopa 40 potilasta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan lyhyt- ja pitkäaikaisseurantaa ja eloonjäämistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET annoksen suurentamisen aikana:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Muut neuroendokriinista alkuperää olevat keuhkokasvaimet, mukaan lukien neuroendokriininen syöpä tai ei-SCLC, joilla on neuroendokriinisia piirteitä
- Ei-keuhkopienisolusyöpä
- Metastaattinen karsinoidikasvain
- Muu CD56-positiivinen kiinteä kasvain
- Muilla kuin SCLC-diagnoosilla on oltava vahvistus kasvaimen CD56:n ilmentymisestä ennen tutkimukseen pääsyä
- Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
Hänen on täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa kemoterapiahoitoa* ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa karsinoidi- tai neuroendokriinisten kasvainten hoitoon
TAUDIN OMINAISUUDET MTD:n laajennuksen aikana:
- Uusiutunut tai refraktäärinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Metastaattiset Merkel-solukarsinoomat
- Munasarjakarsinoomat
MTD:ssä:
SCLC-potilaiden on täytynyt saada yksi, mutta enintään yksi aiempi kemoterapia-ohjelma Merkel- ja munasarjapotilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma. Munasarjapotilaiden on täytynyt saada vähintään yksi platinapohjainen hoito-ohjelma.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei hallitsematonta karsinoidioireyhtymää (esim. punoitus, hallitsematon ripuli, labiili verenpaine)
- Ei aktiivisia aivometastaaseja; ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta eikä epilepsialääkkeiden tai steroidien tarvetta.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 3 kertaa ULN
- Ei nopeasti nousevia maksan toimintakokeita (LFT)
- Haiman toiminta, amylaasi ja lipaasi normaalin ylärajan sisällä.
- Ei merkittävää jäljellä olevaa neurologista tai sydäntoksisuutta ≥ asteen 2 aiemman kemoterapian jälkeen
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
- Ei vakavaa aorttastenoosia
- Ei aiemmin ollut multippeliskleroosia tai muuta demyelinisoivaa sairautta
- Ei Eaton-Lambertin oireyhtymää (paraneoplastinen oireyhtymä)
- Ei historiaa hemorragisesta aivohalvauksesta
- Ei keskushermoston vaurioita, joihin liittyy neurologinen vajavaisuus
- Ei iskeemistä aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei historiaa haimatulehdusta
- Ei tällä hetkellä aktiivista infektiota tai toistuvaa varicella zoster -viruksen (vyöruusu) tai sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota
- Ei muita samanaikaisia vakavia infektioita
- Ei kroonista alkoholismia
- Ei muita samanaikaisia sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttaisivat tutkimustulokseen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei tunnettuja viimeaikaisia biokemiallisia tai kliinisiä todisteita haimatulehduksesta tai laajasta metastaattisesta haimasairaudesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aikaisemman antrasykliinihoidon kumulatiivinen kokonaisannos ei saa ylittää sydäntoksisuuden kynnystä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä aikaisemmalle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
- Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Yli 4 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia tutkimusaineita
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, ei samanaikaista leikkausta
- Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa, mukaan lukien immunoterapia tai steroidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu myrkyllisyysarvioinnilla ja protrombiiniajan arvioinnilla
Aikaikkuna: nämä testit suoritetaan eri ajankohtina potilaiden osallistuessa tutkimukseen
|
nämä testit suoritetaan eri ajankohtina potilaiden osallistuessa tutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokinetiikka arvioituna mittaamalla ehjä konjugaatti ja huN901-vasta-aineen kokonaispitoisuus kullekin ajankohdalle ja annostasolle
Aikaikkuna: PK arvioidaan potilaiden osallistumisen ensimmäisen syklin (21 päivää) aikana
|
PK arvioidaan potilaiden osallistumisen ensimmäisen syklin (21 päivää) aikana
|
Tehokkuus arvioidaan mittaamalla hermosoluspesifisen enolaasin ja liukoisten hermosolujen adheesiomolekyylien (NCAM) vaste (täydellinen tai osittainen vaste) ja biomarkkeritasoja
Aikaikkuna: tehoa arvioidaan 2 syklin välein potilaiden osallistumisen aikana, kun taas muut verikokeet otetaan jokaisen jakson aikana
|
tehoa arvioidaan 2 syklin välein potilaiden osallistumisen aikana, kun taas muut verikokeet otetaan jokaisen jakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, Merkelin solu
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Lorvotutsumabimertansiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000491231
- IMMUNO-C10/IVB/002
- IMGN-002
- MDA-2004-0557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BB-10901
-
ImmunoGen, Inc.ValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat, Argentiina
-
ImmunoGen, Inc.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektio | B-hepatiittiYhdysvallat, Haiti, Botswana, Filippiinit, Thaimaa, Brasilia, Kenia, Malawi, Etelä-Afrikka, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)Yhdysvallat, Saksa, Turkki, Etelä-Afrikka
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointia
-
ImmunoGen, Inc.LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Indiana UniversityAlcon ResearchValmis
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ValmisFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi | FSGS | GlomeruloskleroosiYhdysvallat, Ranska, Italia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Puola
-
Marya Strand, MDValmis
-
ImmunoGen, Inc.Valmis