BB-10901 治疗复发或难治性实体瘤患者
BB-10901 每日给药的 I 期、开放标签、剂量递增研究
基本原理：单克隆抗体，如 BB-10901，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。
目的：该 I 期试验正在研究 BB-10901 在治疗复发或难治性实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定 BB-10901 的安全性和耐受性
- 确定这些患者对这种药物的最大耐受剂量。
中学
- 确定该药物在这些患者中的药代动力学。
- 确定这种药物在这些患者中的疗效。
大纲：这是一项开放标签、多中心、剂量递增研究。
患者在第 1-3 天接受 BB-10901 IV，每次超过 40 分钟，每天一次。* 治疗每 21 天重复一次
注意：*经研究者和/或独立安全审查委员会批准，不能耐受每天连续 3 次输注 BB-10901 的患者可以隔 3 天接受 BB-10901 输注。
4-6 名患者的队列接受递增剂量的 BB-10901，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 4-6 名患者中有 2 名在疗程 1 中经历剂量限制性毒性之前的剂量。 多达 40 名患者在 MTD 接受治疗。
完成研究治疗后，对患者进行短期和长期随访和生存。
预计应计：本研究将应计约 100 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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England
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Manchester、England、英国、M20 9BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
剂量递增期间的疾病特征：
经组织学或细胞学证实的以下 1 项诊断：
- 小细胞肺癌 (SCLC)
- 其他神经内分泌源性肺肿瘤，包括神经内分泌癌或具有神经内分泌特征的非小细胞肺癌
- 非肺癌小细胞癌
- 转移性类癌
- 其他CD56阳性实体瘤
- SCLC 以外的诊断必须在进入研究前确认肿瘤 CD56 表达
- 复发或难治性疾病
必须接受过至少 1 种但不超过 3 种既往化疗方案*并从任何急性毒性中恢复过来
- 未对类癌或神经内分泌肿瘤进行过化疗
MTD 扩展期间的疾病特征：
- 复发或难治性小细胞肺癌 (SCLC)
- 转移性默克尔细胞癌
- 卵巢癌
在 MTD：
SCLC 患者必须接受过一种但不超过 1 种既往化疗方案 Merkel 和卵巢患者必须接受过至少一种既往化疗方案。 卵巢患者必须接受过至少一种以铂为基础的治疗方案。
- 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
- 没有不受控制的类癌综合征（例如潮红、不受控制的腹泻、血压不稳定）
- 无活动性脑转移；没有活动性疾病的证据，也不需要抗惊厥药物或类固醇。
患者特征：
- 预期寿命≥3个月
- ECOG 体能状态 0-2
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 胆红素 ≤ 3 倍 ULN
- 没有快速升高的肝功能检查 (LFT)
- 胰腺功能、淀粉酶和脂肪酶在正常上限内。
- 既往化疗后无显着残余神经或心脏毒性 ≥ 2 级
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无不稳定型心绞痛
- 无不受控制的充血性心力衰竭
- 没有不受控制的心律失常
- 无严重主动脉瓣狭窄
- 无多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病史
- 无伊顿-兰伯特综合征（副肿瘤综合征）
- 无出血性中风病史
- 无中枢神经系统损伤且残留神经功能缺损
- 过去 6 个月内无缺血性中风
- 无胰腺炎病史
- 目前没有水痘-带状疱疹病毒（带状疱疹）或巨细胞病毒的活动性感染或反复感染史
- 无其他并发严重感染
- 无慢性酒精中毒
- 没有其他会干扰研究结果的并发疾病或病症
- 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内没有其他恶性肿瘤
- 没有已知的近期胰腺炎或胰腺广泛转移性疾病的生化或临床证据
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 先前蒽环类药物治疗的总累积剂量不得超过心脏毒性阈值
- 对以前的单克隆抗体治疗没有已知的超敏反应
- 自上次化疗或放疗以来超过 4 周且未同时进行化疗或放疗
- 自上次研究以来超过 4 周且没有其他同时进行的研究药物
- 距上次手术至少 4 周且未同时进行手术
- 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗，包括免疫疗法或类固醇疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过毒性评估和凝血酶原时间评估评估安全性和耐受性
大体时间：这些测试将在患者参与试验期间的不同时间点进行
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这些测试将在患者参与试验期间的不同时间点进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量每个时间点和剂量水平的完整偶联物和总 huN901 抗体浓度来评估药代动力学
大体时间：在患者参与的第一个周期（21 天）期间评估 PK
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在患者参与的第一个周期（21 天）期间评估 PK
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通过测量神经元特异性烯醇化酶和可溶性神经细胞粘附分子 (NCAM) 的反应（完全或部分反应）和生物标志物水平评估疗效
大体时间：在患者参与期间每 2 个周期评估一次疗效，同时在每个周期进行其他血液测试
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在患者参与期间每 2 个周期评估一次疗效，同时在每个周期进行其他血液测试
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Paul C. Lorigan, MD、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000491231
- IMMUNO-C10/IVB/002
- IMGN-002
- MDA-2004-0557
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BB-10901的临床试验
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Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd主动，不招人