BB-10901, 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료
BB-10901의 일일 투여량에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
근거: BB-10901과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자를 치료할 때 BB-10901의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- BB-10901의 안전성 및 내약성 결정
- 이러한 환자에서 이 약물의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일~3일에 1일 1회 40분에 걸쳐 BB-10901 IV를 투여받습니다.* 치료는 21일마다 반복
참고: *BB-10901의 3일 연속 주입을 견디지 못하는 환자는 조사자 및/또는 독립 안전성 검토 위원회의 승인에 따라 격일로 3일에 BB-10901 주입을 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 4-6명의 환자 코호트가 BB-10901의 증량 용량을 받습니다. MTD는 과정 1에서 4-6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 40명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 단기 및 장기 후속 조치 및 생존을 위해 추적됩니다.
예상 발생: 약 100명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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England
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Manchester, England, 영국, M20 9BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
용량 증량 동안의 질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
- 소세포 폐암(SCLC)
- 신경내분비 암종 또는 신경내분비 특징을 갖는 비-SCLC를 포함하는 신경내분비 기원의 기타 폐 종양
- 비폐소세포암종
- 전이성 카르시노이드 종양
- 기타 CD56 양성 고형 종양
- SCLC 이외의 진단은 연구 시작 전에 종양 CD56 발현이 확인되어야 합니다.
- 재발성 또는 불응성 질환
1회 이상 3회 이하의 이전 화학 요법*을 받았고 모든 급성 독성에서 회복되었어야 합니다.
- 카르시노이드 또는 신경내분비 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
MTD 확장 중 질병 특성:
- 재발성 또는 불응성 소세포 폐암(SCLC)
- 전이성 메르켈 세포 암종
- 난소 암종
MTD에서:
SCLC 환자는 이전 화학요법을 한 번 받았어야 하지만 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 적이 없어야 합니다. Merkel 및 난소 환자는 이전 화학요법을 적어도 한 번 받았어야 합니다. 난소 환자는 적어도 하나의 백금 기반 요법을 받아야 합니다.
- 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 조절되지 않는 카르시노이드 증후군 없음(예: 홍조, 조절되지 않는 설사, 불안정한 혈압)
- 활성 뇌 전이 없음; 활동성 질병의 증거가 없고 항경련제나 스테로이드가 필요하지 않습니다.
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ECOG 수행 상태 0-2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 빌리루빈 ≤ 3배 ULN
- 빠르게 상승하는 간 기능 검사(LFT) 없음
- 췌장 기능, 아밀라아제 및 리파아제가 정상 상한 이내.
- 이전 화학요법 후 유의미한 잔여 신경학적 또는 심장 독성 ≥ 2 등급 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 불안정 협심증 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 부정맥 없음
- 심한 대동맥 협착증 없음
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력 없음
- No Eaton-Lambert 증후군(부종양 증후군)
- 출혈성 뇌졸중 병력 없음
- 잔류 신경학적 결손이 있는 CNS 손상 없음
- 지난 6개월 이내에 허혈성 뇌졸중 없음
- 췌장염의 병력 없음
- 수두-대상포진 바이러스(대상포진) 또는 사이토메갈로바이러스에 대한 현재 활동성 감염 또는 재발성 감염 병력이 없음
- 다른 동시 심각한 감염 없음
- 만성 알코올 중독 없음
- 연구 결과를 방해할 다른 동시 질병 또는 상태 없음
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 췌장염 또는 췌장을 포함하는 광범위한 전이성 질환에 대한 최근의 알려진 생화학적 또는 임상적 증거 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 안트라사이클린 치료의 총 누적 투여량은 심장 독성에 대한 임계값을 초과해서는 안 됩니다.
- 이전 단클론 항체 요법에 대해 알려진 과민성 없음
- 이전 이후 4주 이상 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 4주 이상
- 이전 수술 이후 최소 4주 및 동시 수술 없음
- 면역요법 또는 스테로이드 요법을 포함한 다른 동시 항종양 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성 평가 및 프로트롬빈 시간 평가에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 이 테스트는 시험에 환자가 참여하는 동안 다양한 시점에서 수행됩니다.
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이 테스트는 시험에 환자가 참여하는 동안 다양한 시점에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 시점 및 용량 수준에 대한 온전한 접합체 및 총 huN901 항체 농도를 측정하여 평가된 약동학
기간: PK는 환자 참여의 첫 번째 주기(21일) 동안 평가됩니다.
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PK는 환자 참여의 첫 번째 주기(21일) 동안 평가됩니다.
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반응(완전 또는 부분 반응) 및 뉴런 특이적 에놀라제 및 용해성 신경 세포 부착 분자(NCAM)의 바이오마커 수준을 측정하여 효능 평가
기간: 효능은 환자가 참여하는 동안 2주기마다 평가되며 다른 혈액 검사는 모든 주기 동안 수행됩니다.
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효능은 환자가 참여하는 동안 2주기마다 평가되며 다른 혈액 검사는 모든 주기 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000491231
- IMMUNO-C10/IVB/002
- IMGN-002
- MDA-2004-0557
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