Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BB-10901 ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster

24. mars 2015 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av daglig dosering med BB-10901

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som BB-10901, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av BB-10901 ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: BB-10901

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem sikkerheten og toleransen til BB-10901
Bestem den maksimale tolererte dosen av dette legemidlet hos disse pasientene.

Sekundær

Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
Bestem effekten av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får BB-10901 IV over 40 minutter én gang daglig på dag 1-3.* Behandlingen gjentas hver 21. dag

MERK: *Pasienter som ikke tolererer 3 påfølgende daglige infusjoner av BB-10901, kan motta infusjoner av BB-10901 på 3 alternative dager, etter godkjenning av etterforskeren og/eller det uavhengige sikkerhetsvurderingsutvalget.

Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av BB-10901 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 4-6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet i kurs 1. Opptil 40 pasienter behandles ved MTD.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene for kort- og langtidsoppfølging og overlevelse.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 100 pasienter vil tilfalle denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - University of California San Francisco
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater
    - The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
Storbritannia
- England
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 9BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA under doseeskalering:

Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:
- Småcellet lungekreft (SCLC)
- Andre lungetumorer av nevroendokrin opprinnelse, inkludert nevroendokrint karsinom eller ikke-SCLC med nevroendokrine egenskaper
- Ikke-pulmonalt småcellet karsinom
- Metastatisk karsinoid svulst
- Annen CD56-positiv solid svulst
Andre diagnoser enn SCLC må ha bekreftelse på tumor CD56-ekspresjon før studiestart
Tilbakefallende eller refraktær sykdom
Må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer* og kommet seg etter eventuelle akutte toksisiteter
- Ingen tidligere kjemoterapi for karsinoide eller nevroendokrine svulster

SYKDOMSKRAKTERISTIKA Under MTD-utvidelse:

Tilbakefallende eller refraktær småcellet lungekreft (SCLC)
Metastaserende Merkelcellekarsinomer
Ovariekarsinomer

På MTD:

SCLC-pasienter må ha mottatt ett, men ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Merkel- og ovariepasienter må ha fått minst ett tidligere kjemoterapiregime. Ovariepasienter må ha fått minst ett platinabasert regime.

Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
Ingen ukontrollert karsinoid syndrom (f.eks. rødme, ukontrollert diaré, labilt blodtrykk)
Ingen aktive hjernemetastaser; ingen tegn på aktiv sykdom og ingen krav til krampestillende medisiner eller steroider.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Forventet levealder ≥ 3 måneder
ECOG ytelsesstatus 0-2
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
Bilirubin ≤ 3 ganger ULN
Ingen raskt stigende leverfunksjonstester (LFTs)
Bukspyttkjertelfunksjon, amylase og lipase innenfor øvre normalgrense.
Ingen signifikant gjenværende nevrologisk eller hjertetoksisitet ≥ grad 2 etter tidligere kjemoterapi
Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Ingen ustabil angina pectoris
Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
Ingen ukontrollert arytmi
Ingen alvorlig aortastenose
Ingen historie med multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
Ingen Eaton-Lambert syndrom (para-neoplastisk syndrom)
Ingen historie med hemorragisk slag
Ingen CNS-skade med gjenværende nevrologisk underskudd
Ingen iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene
Ingen historie med pankreatitt
Ingen nåværende aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjon med varicella-zoster-virus (helvetesild) eller cytomegalovirus
Ingen annen samtidig alvorlig infeksjon
Ingen kronisk alkoholisme
Ingen annen samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieresultatet
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen kjente nyere biokjemiske eller kliniske bevis på pankreatitt eller omfattende metastatisk sykdom som involverer bukspyttkjertelen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Total kumulativ dose av tidligere antracyklinbehandling må ikke overstige terskelen for kardiotoksisitet
Ingen kjent overfølsomhet overfor tidligere monoklonalt antistoffbehandling
Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
Mer enn 4 uker siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmidler
Minst 4 uker siden forrige og ingen samtidig operasjon
Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling, inkludert immunterapi eller steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved toksisitetsevaluering og protrombintidsvurderinger Tidsramme: disse testene vil bli utført på ulike tidspunkt under en pasients deltakelse i forsøket	disse testene vil bli utført på ulike tidspunkt under en pasients deltakelse i forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetikk vurdert ved å måle intakt konjugat og total huN901 antistoffkonsentrasjon for hvert tidspunkt og dosenivå Tidsramme: PK vurderes i løpet av den første syklusen (21 dager) av en pasientdeltakelse	PK vurderes i løpet av den første syklusen (21 dager) av en pasientdeltakelse
Effekten vurderes ved å måle respons (fullstendig eller delvis respons) og biomarkørnivåer av nevronspesifikk enolase og løselige nevrale celleadhesjonsmolekyler (NCAM) Tidsramme: Effekten vurderes hver 2. syklus under en pasientdeltakelse, mens andre blodprøver tas under hver syklus	Effekten vurderes hver 2. syklus under en pasientdeltakelse, mens andre blodprøver tas under hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Etterforskere

Studiestol: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)