Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BB-10901 v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

24. března 2015 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Fáze I, otevřená studie eskalace dávky denního dávkování s BB-10901

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je BB-10901, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku BB-10901 při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: BB-10901

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete bezpečnost a snášenlivost BB-10901
Určete maximální tolerovanou dávku tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
Určete účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají BB-10901 IV po dobu 40 minut jednou denně ve dnech 1-3.* Léčba se opakuje každých 21 dní

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří netolerují 3 po sobě jdoucí denní infuze BB-10901, mohou dostávat infuze BB-10901 každý druhý den po schválení zkoušejícím a/nebo nezávislou radou pro kontrolu bezpečnosti.

Skupiny 4-6 pacientů dostávají eskalující dávky BB-10901, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 4-6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku v průběhu 1. Na MTD je léčeno až 40 pacientů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni pro krátkodobé a dlouhodobé sledování a přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí přibližně 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Manchester, England, Spojené království, M20 9BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - University of California San Francisco
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
    - The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma University
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ během eskalace dávky:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:
- malobuněčný karcinom plic (SCLC)
- Jiné plicní nádory neuroendokrinního původu, včetně neuroendokrinního karcinomu nebo non-SCLC s neuroendokrinními rysy
- Neplicní malobuněčný karcinom
- Metastatický karcinoidní nádor
- Jiný CD56-pozitivní solidní nádor
Jiné diagnózy než SCLC musí před vstupem do studie potvrdit expresi nádorového CD56
Recidivující nebo rezistentní onemocnění
Musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie* a zotavit se z jakékoli akutní toxicity
- Žádná předchozí chemoterapie pro karcinoidní nebo neuroendokrinní nádory

CHARAKTERISTIKY ONEMOCNĚNÍ během expanze MTD:

Recidivující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic (SCLC)
Metastatické karcinomy z Merkelových buněk
Karcinomy vaječníků

Na MTD:

Pacienti se SCLC musí podstoupit jeden, ale ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Pacienti s Merkelovou a Ovariálními pacienty musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim chemoterapie. Ovariální pacientky musí dostat alespoň jeden režim na bázi platiny.

Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Žádný nekontrolovaný karcinoidní syndrom (např. návaly horka, nekontrolovaný průjem, labilní krevní tlak)
Žádné aktivní mozkové metastázy; žádný důkaz aktivního onemocnění a žádný požadavek na antikonvulzivní léky nebo steroidy.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Stav výkonu ECOG 0-2
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 10 g/dl
Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
Bilirubin ≤ 3krát ULN
Žádné rychle rostoucí jaterní testy (LFT)
Funkce pankreatu, amyláza a lipáza v horní hranici normálu.
Žádná významná reziduální neurologická nebo kardiální toxicita ≥ 2. stupně po předchozí chemoterapii
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Žádná nestabilní angina pectoris
Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
Žádná nekontrolovaná arytmie
Žádná závažná aortální stenóza
Žádná anamnéza roztroušené sklerózy nebo jiného demyelinizačního onemocnění
Žádný Eaton-Lambertův syndrom (paraneoplastický syndrom)
Bez anamnézy hemoragické mrtvice
Žádné poškození CNS s reziduálním neurologickým deficitem
Žádná ischemická cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
Žádná anamnéza pankreatitidy
Žádná současná aktivní infekce nebo anamnéza rekurentní infekce virem varicella-zoster (pásový opar) nebo cytomegalovirem
Žádná jiná souběžná závažná infekce
Žádný chronický alkoholismus
Žádné další souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval výsledek studie
Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Nejsou známy žádné nedávné biochemické nebo klinické důkazy pankreatitidy nebo rozsáhlého metastatického onemocnění zahrnujícího slinivku břišní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Celková kumulativní dávka předchozí léčby antracykliny nesmí překročit prahovou hodnotu pro kardiotoxicitu
Není známa přecitlivělost na předchozí léčbu monoklonálními protilátkami
Více než 4 týdny od předchozí a žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
Více než 4 týdny od předchozího a žádné další souběžně zkoumané látky
Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné operace
Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba, včetně imunoterapie nebo terapie steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny hodnocením toxicity a hodnocením protrombinového času Časové okno: tyto testy budou prováděny v různých časových bodech během účasti pacientů ve studii	tyto testy budou prováděny v různých časových bodech během účasti pacientů ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Farmakokinetika hodnocená měřením intaktního konjugátu a celkové koncentrace protilátky huN901 pro každý časový bod a úroveň dávky Časové okno: PK se hodnotí během prvního cyklu (21 dní) účasti pacientů	PK se hodnotí během prvního cyklu (21 dní) účasti pacientů
Účinnost hodnocená měřením odezvy (úplné nebo částečné odezvy) a hladin biomarkerů neuronově specifické enolázy a rozpustných adhezních molekul nervových buněk (NCAM) Časové okno: účinnost je hodnocena každé 2 cykly během účasti pacientů, zatímco ostatní krevní testy jsou prováděny během každého cyklu	účinnost je hodnocena každé 2 cykly během účasti pacientů, zatímco ostatní krevní testy jsou prováděny během každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)