Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BB-10901 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer

24. marts 2015 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

En fase I, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af daglig dosering med BB-10901

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom BB-10901, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af BB-10901 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: BB-10901

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af BB-10901
Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
Bestem effektiviteten af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter får BB-10901 IV over 40 minutter én gang dagligt på dag 1-3.* Behandlingen gentages hver 21. dag

BEMÆRK: *Patienter, der ikke tolererer 3 på hinanden følgende daglige infusioner af BB-10901, kan modtage infusioner af BB-10901 på 3 skiftende dage efter godkendelse af investigator og/eller det uafhængige Safety Review Board.

Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af BB-10901, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 4-6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet i forløb 1. Op til 40 patienter behandles på MTD.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne til kort- og langtidsopfølgning og overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 100 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - University of California San Francisco
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - The Ohio State University Cancer Center and Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma University
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA under dosiseskalering:

Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:
- Småcellet lungekræft (SCLC)
- Andre lungetumorer af neuroendokrin oprindelse, herunder neuroendokrint karcinom eller ikke-SCLC med neuroendokrine træk
- Ikke-pulmonal småcellet karcinom
- Metastatisk carcinoid tumor
- Anden CD56-positiv solid tumor
Andre diagnoser end SCLC skal have bekræftelse af tumor CD56-ekspression, før studiestart
Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
Skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapibehandlinger* og kommet sig over enhver akut toksicitet
- Ingen forudgående kemoterapi for carcinoide eller neuroendokrine tumorer

SYGDOMSKARAKTERISTIKA under MTD-udvidelse:

Tilbagefaldende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC)
Metastaserende Merkelcellekarcinomer
Ovariekarcinomer

På MTD:

SCLC-patienter skal have modtaget én, men ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling. Merkel- og ovariepatienter skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapikur. Ovariepatienter skal have modtaget mindst ét platinbaseret regime.

Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
Intet ukontrolleret carcinoid syndrom (f.eks. rødmen, ukontrolleret diarré, labilt blodtryk)
Ingen aktive hjernemetastaser; ingen tegn på aktiv sygdom og intet krav om antikonvulsiv medicin eller steroider.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Forventet levetid ≥ 3 måneder
ECOG ydeevne status 0-2
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
Bilirubin ≤ 3 gange ULN
Ingen hurtigt stigende leverfunktionsprøver (LFT'er)
Bugspytkirtelfunktion, amylase og lipase inden for øvre normalgrænse.
Ingen signifikant resterende neurologisk eller kardiel toksicitet ≥ grad 2 efter forudgående kemoterapi
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Ingen ustabil angina pectoris
Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
Ingen ukontrolleret arytmi
Ingen alvorlig aortastenose
Ingen historie med multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom
Intet Eaton-Lambert syndrom (para-neoplastisk syndrom)
Ingen historie med hæmoragisk slagtilfælde
Ingen CNS-skade med resterende neurologisk underskud
Ingen iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
Ingen historie med pancreatitis
Ingen aktuel aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion med varicella-zoster-virus (helvedesild) eller cytomegalovirus
Ingen anden samtidig alvorlig infektion
Ingen kronisk alkoholisme
Ingen anden samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studieresultatet
Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen kendte nylige biokemiske eller kliniske beviser for pancreatitis eller omfattende metastatisk sygdom, der involverer bugspytkirtlen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Den samlede kumulative dosis af tidligere antracyklinbehandling må ikke overstige tærsklen for kardiotoksicitet
Ingen kendt overfølsomhed over for tidligere monoklonalt antistofbehandling
Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
Mere end 4 uger siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Mindst 4 uger siden forudgående og ingen samtidig operation
Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling, inklusive immunterapi eller steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved toksicitetsevaluering og protrombintidsvurderinger Tidsramme: disse tests vil blive udført på forskellige tidspunkter under patientens deltagelse i forsøget	disse tests vil blive udført på forskellige tidspunkter under patientens deltagelse i forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetik vurderet ved at måle intakt konjugat og total huN901-antistofkoncentration for hvert tidspunkt og dosisniveau Tidsramme: PK vurderes i løbet af den første cyklus (21 dage) af en patientdeltagelse	PK vurderes i løbet af den første cyklus (21 dage) af en patientdeltagelse
Effekten vurderes ved at måle respons (komplet eller delvis respons) og biomarkørniveauer af neuronspecifik enolase og opløselige neurale celleadhæsionsmolekyler (NCAM) Tidsramme: Effekten vurderes hver anden cyklus under patientens deltagelse, mens andre blodprøver tages under hver cyklus	Effekten vurderes hver anden cyklus under patientens deltagelse, mens andre blodprøver tages under hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Efterforskere

Studiestol: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)