慢性腰痛の治療における徐放性トラマドールとプラセボの有効性と安全性を比較した研究

即時放出 (IR) トラマドールは、産科、婦人科、整形外科、腹部、および口腔外科を含むいくつかの疼痛状態で有効性を示しています。 IR トラマドールの短い排出半減期は、慢性疼痛において最適レベルの鎮痛を維持するために、4 ～ 6 時間ごとの投与を必要とします。 この研究における治験薬は、1日1回の徐放性（ER）トラマドール製剤です。 これは、多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験です。 スクリーニング来院時に、病歴、身体検査およびその他の評価により研究参加に適格な患者は、鎮痛薬が許可されない2〜7日間のウォッシュアウト期間に入ります。 来院 2 で、痛みの強さが 100 mm のビジュアル アナログ スケール（VAS）で 40 mm 以上で、他のすべての適格基準を満たす患者は、3 週間の非盲検の慣らし期間に入院します。トラマドール ER 100 mg を 1 日 1 回（QD）、少なくとも 3 日間投与します。 4 日目には、忍容性に基づいてトラマドール ER 200 mg QD に用量を増やします。 患者は、第 2 週 (来院 3) の開始までに最小用量のトラマドール 200 mg QD を維持する必要があります。忍容性に基づいて、来院 3 時にトラマドール ER 300 mg QD に用量を増やすことができます。 患者は、第 1 週の開始時までにトラマドール ER 用量を 300 QD に増量する必要があります (訪問 4)。この用量は 1 週間維持する必要があります。 適切な用量調整に反応しない痛みを伴う患者、または許容できない副作用を伴う患者は、研究を中止し、代替の鎮痛療法を開始します。 慣らし期間の終わりにトラマドール ER 300 mg QD を投与されている患者 (来院 5、0 週目) は、12 週間の二重盲検期間に入り、その間にトラマドール ER 300 mg、トラマドール ER 200 を無作為に割り付けられます。 mg、またはプラセボ QD。 試験の二重盲検期間中は、用量調整は許可されません。 患者は、1、2、4、8、12 週目、または早期終了時に、安全性と有効性の評価のために戻ってきます。 治験薬は12週目に中止され、患者は1週間後に治療後の訪問のために戻ってきます（13週目）。