En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol med forlænget frigivelse versus placebo i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter

Tramadol med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist effektivitet ved adskillige smertetilstande, herunder: obstetrisk, gynækologisk, ortopædisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte eliminationshalveringstid af IR-tramadol nødvendiggør hver 4-6 timers dosering for at opretholde optimale niveauer af analgesi ved kroniske smerter. Studiemedicinen i denne undersøgelse er en tramadol-formulering én gang dagligt med forlænget frigivelse (ER). Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Ved screeningsbesøget vil patienter, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre evalueringer, gå ind i en 2-7 dages udvaskningsperiode, hvor smertestillende midler ikke vil være tilladt. Ved besøg 2 vil patienter med en smerteintensitet >= 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS), og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, blive indlagt i en 3-ugers åben-label indkøringsperiode. de vil modtage tramadol ER 100 mg én gang dagligt (QD) i mindst 3 dage. På dag 4 vil dosis blive øget til tramadol ER 200 mg QD, baseret på tolerabilitet. Patienterne skal holdes på en minimumsdosis af tramadol 200 mg dagligt ved begyndelsen af ​​uge 2 (besøg 3); dosis kan øges til tramadol ER 300 mg QD ved besøg 3, baseret på tolerabilitet. Patienter skal øge deres tramadol ER dosis til 300 QD i begyndelsen af ​​uge - 1 (besøg 4); denne dosis skal bibeholdes i en uge. Patienter med smerter, der ikke reagerer på passende dosisjusteringer eller med uacceptable bivirkninger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og en alternativ analgetisk behandling vil blive påbegyndt. Patienter, der får tramadol ER 300 mg én gang dagligt ved afslutningen af ​​indkøringsperioden (besøg 5, uge ​​0), vil gå ind i en 12-ugers dobbeltblind periode, hvor de vil blive randomiseret til at modtage tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg eller placebo QD. Ingen dosisjusteringer vil være tilladt i den dobbeltblindede periode af undersøgelsen. Patienter vil vende tilbage til sikkerheds- og effektevalueringer i uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller tidlig afslutning. Studiemedicin vil blive afbrudt i uge 12, og patienter vil vende tilbage efter en uge til et besøg efter behandlingen (uge 13).