Een studie waarin de effectiviteit en veiligheid van tramadol met verlengde afgifte vergeleken wordt met placebo bij de behandeling van chronische lage-rugpijn

Tramadol met onmiddellijke afgifte (IR) is werkzaam gebleken bij verschillende pijnaandoeningen, waaronder: verloskundige, gynaecologische, orthopedische, abdominale en orale chirurgie. De korte eliminatiehalfwaardetijd van IR-tramadol vereist een dosering om de 4-6 uur om optimale niveaus van analgesie bij chronische pijn te behouden. De onderzoeksmedicatie in deze studie is een tramadolformulering met verlengde afgifte (ER) eenmaal daags. Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Bij het screeningsbezoek gaan patiënten die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere evaluaties in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, een wash-outperiode van 2-7 dagen in waarin analgetica niet zijn toegestaan. Bij bezoek 2 worden patiënten met een pijnintensiteit >= 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) en die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, opgenomen in een open-label inloopperiode van 3 weken, gedurende welke tijd zij krijgen tramadol ER 100 mg eenmaal daags (QD) gedurende ten minste 3 dagen. Op dag 4 wordt de dosis verhoogd naar tramadol ER 200 mg eenmaal daags, op basis van verdraagbaarheid. Patiënten moeten aan het begin van week 2 op een minimale dosis tramadol 200 mg QD worden gehouden (bezoek 3); de dosis kan worden verhoogd tot tramadol ER 300 mg QD bij bezoek 3, op basis van verdraagbaarheid. Patiënten moeten hun tramadol ER-dosis verhogen tot 300 QD aan het begin van week - 1 (bezoek 4); deze dosis moet gedurende een week worden aangehouden. Patiënten met pijn die niet reageren op passende dosisaanpassingen of met onaanvaardbare bijwerkingen zullen uit het onderzoek worden gestaakt en er zal een alternatieve analgetische therapie worden gestart. Patiënten die aan het einde van de inloopperiode (bezoek 5, week 0) tramadol ER 300 mg QD krijgen, gaan een dubbelblinde periode van 12 weken in waarin ze willekeurig worden toegewezen aan tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg, of placebo QD. Tijdens de dubbelblinde periode van het onderzoek zijn geen dosisaanpassingen toegestaan. Patiënten komen terug voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties in week 1, 2, 4, 8 en 12 of voortijdige beëindiging. De studiemedicatie wordt stopgezet in week 12 en patiënten komen na een week terug voor een bezoek na de behandeling (week 13).