Um estudo comparando a eficácia e a segurança do tramadol de liberação prolongada versus placebo no tratamento da dor lombar crônica
20 de junho de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Comparação de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da eficácia e segurança de tramadol de liberação prolongada (tramadol ER) 300 mg e 200 mg com placebo no tratamento da dor lombar crônica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica de tramadol ER 300 mg e 200 mg oral uma vez ao dia com placebo em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave que requerem tratamento analgésico diário.
A hipótese do estudo é que o tramadol ER é eficaz no tratamento da dor lombar crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tramadol de liberação imediata (IR) demonstrou eficácia em várias condições de dor, incluindo: cirurgia obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal e oral.
A curta meia-vida de eliminação do tramadol IR requer administração a cada 4-6 horas para manter níveis ótimos de analgesia na dor crônica.
A medicação do estudo neste estudo é uma formulação de tramadol de liberação prolongada (ER) uma vez ao dia.
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos.
Na visita de triagem, os pacientes elegíveis para participação no estudo pelo histórico médico, exame físico e outras avaliações entrarão em um período de washout de 2 a 7 dias durante o qual analgésicos não serão permitidos.
Na Visita 2, os pacientes com intensidade de dor >= 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade serão admitidos em um período de avaliação aberta de 3 semanas durante o qual eles receberão tramadol ER 100 mg uma vez ao dia (QD) por pelo menos 3 dias.
No dia 4, a dose será aumentada para tramadol ER 200 mg QD, com base na tolerabilidade.
Os pacientes devem ser mantidos com uma dose mínima de tramadol 200 mg QD no início da Semana 2 (Visita 3); a dose pode ser aumentada para tramadol ER 300 mg QD na Visita 3, com base na tolerabilidade.
Os pacientes devem aumentar sua dose de tramadol ER para 300 QD no início da Semana - 1 (Visita 4); esta dose deve ser mantida por uma semana.
Os pacientes com dor que não respondem aos ajustes de dose apropriados ou com efeitos colaterais inaceitáveis serão descontinuados do estudo e uma terapia analgésica alternativa será iniciada.
Os pacientes que recebem tramadol ER 300 mg QD no final do período inicial (consulta 5, semana 0) entrarão em um período duplo-cego de 12 semanas durante o qual serão randomizados para receber tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg, ou placebo QD.
Nenhum ajuste de dose será permitido durante o período duplo-cego do estudo.
Os pacientes retornarão para avaliações de segurança e eficácia nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 ou término antecipado.
A medicação do estudo será descontinuada na Semana 12 e os pacientes retornarão após uma semana para uma visita pós-tratamento (Semana 13).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de dor lombar crônica >= 6 meses que necessitam de tratamento com AINEs, acetaminofeno, analgésicos opioides, inibidores seletivos da COX-2 e/ou relaxantes musculares por pelo menos 60 dos 90 dias anteriores à consulta de triagem; em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais; a intensidade da dor lombar do paciente mede >= 40 mm em uma escala analógica visual (VAS) no início do período inicial após o washout de 2-7 dias; pacientes que podem interromper o tratamento com AINEs, inibidores seletivos da COX-2, tramadol, relaxantes musculares, opioides e/ou outros analgésicos durante o período de washout de 2 a 7 dias e todos os outros analgésicos durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de dor regional complexa, dor inflamatória significativa ou fibromialgia ativa clinicamente significativa; pacientes com história de cirurgia lombar ou quimonucleólise; pacientes submetidos à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou manipulação da coluna vertebral para lombalgia; pacientes com uma condição médica não controlada ou uma condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo; pacientes em uso de analgésicos ou outros agentes durante o washout que possam confundir a resposta analgésica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pontuação da intensidade da dor do paciente desde a visita anterior, usando uma escala analógica visual (VAS) onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor extrema.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação global do paciente
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Pontuação VAS da intensidade da dor atual do paciente
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Índice de Incapacidade Roland
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Avaliação do sono do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00.CT3.014.TRA P03
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