만성 요통 치료에서 서방형 트라마돌 대 위약의 효과 및 안전성 비교 연구

즉시 방출(IR) 트라마돌은 산과, 부인과, 정형외과, 복부 및 구강 수술을 포함한 여러 통증 상태에서 효능을 입증했습니다. IR 트라마돌의 짧은 제거 반감기는 만성 통증에서 최적의 진통 수준을 유지하기 위해 4-6시간마다 투여해야 합니다. 이 연구에서 연구 약물은 1일 1회 연장 방출(ER) 트라마돌 제제입니다. 이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 스크리닝 방문 시, 병력, 신체 검사 및 기타 평가에 의해 연구 참여 자격이 있는 환자는 진통제가 허용되지 않는 2-7일 휴약 기간에 들어갈 것입니다. 방문 2에서 통증 강도 >= 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 40mm 이상이고 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 3주간의 공개 라벨 도입 기간에 입원하게 됩니다. 그들은 적어도 3일 동안 1일 1회(QD) 트라마돌 ER 100 mg을 투여받을 것입니다. 4일째에는 내약성에 따라 트라마돌 ER 200mg QD로 용량을 증량합니다. 환자는 2주차(방문 3)의 시작까지 트라마돌 200mg QD의 최소 용량으로 유지되어야 합니다. 용량은 내약성에 기초하여 방문 3에서 트라마돌 ER 300 mg QD로 증가될 수 있다. 환자는 제1주(방문 4)의 시작까지 그들의 트라마돌 ER 용량을 300 QD로 증가시켜야 하고; 이 복용량은 일주일 동안 유지되어야 합니다. 적절한 용량 조정에 반응하지 않는 통증이 있거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 환자는 연구에서 중단되고 대체 진통 요법이 시작됩니다. 도입 기간(방문 5, 0주) 종료 시점에 트라마돌 ER 300mg QD를 받는 환자는 12주 이중 맹검 기간에 들어가며, 이 기간 동안 무작위로 트라마돌 ER 300mg, 트라마돌 ER 200을 받도록 배정됩니다. mg 또는 위약 QD. 연구의 이중 맹검 기간 동안 용량 조정은 허용되지 않습니다. 환자는 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 또는 조기 종료 시 안전성 및 효능 평가를 위해 돌아올 것입니다. 연구 약물은 12주차에 중단되고 환자는 치료 후 방문(13주차)을 위해 1주 후에 돌아올 것입니다.