Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трамадола пролонгированного действия с плацебо при лечении хронической боли в пояснице

Трамадол с немедленным высвобождением (IR) продемонстрировал эффективность при нескольких болевых состояниях, включая: акушерскую, гинекологическую, ортопедическую, абдоминальную и челюстно-лицевую хирургию. Короткий период полувыведения IR трамадола требует дозирования каждые 4-6 часов для поддержания оптимального уровня обезболивания при хронической боли. Исследуемое лекарство в этом исследовании представляет собой состав трамадола с пролонгированным высвобождением (ER) для приема один раз в день. Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Во время скринингового визита пациенты, имеющие право на участие в исследовании по данным медицинского анамнеза, физического осмотра и других оценок, вступят в период от 2 до 7 дней, в течение которого анальгетики не будут разрешены. При посещении 2 пациенты с интенсивностью боли >= 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и отвечающие всем остальным критериям приемлемости будут госпитализированы на 3-недельный открытый вводной период, в течение которого они будут получать трамадол ER 100 мг один раз в день (QD) в течение не менее 3 дней. На 4-й день доза будет увеличена до 200 мг трамадола ER QD в зависимости от переносимости. Пациенты должны получать минимальную дозу трамадола 200 мг QD к началу 2-й недели (посещение 3); доза может быть увеличена до 300 мг трамадола ER QD при посещении 3 в зависимости от переносимости. Пациенты должны увеличить дозу трамадола ER до 300 QD к началу недели - 1 (посещение 4); эта доза должна поддерживаться в течение одной недели. Пациенты с болью, не реагирующей на соответствующую коррекцию дозы или с неприемлемыми побочными эффектами, будут исключены из исследования, и будет начата альтернативная анальгетическая терапия. Пациенты, получающие трамадол ER 300 мг QD в конце вводного периода (посещение 5, неделя 0), вступят в 12-недельный двойной слепой период, в течение которого они будут рандомизированы для получения трамадола ER 300 мг, трамадола ER 200. мг или плацебо QD. Во время двойного слепого периода исследования корректировка дозы не допускается. Пациенты вернутся для оценки безопасности и эффективности через 1, 2, 4, 8 и 12 недель или досрочно. Прием исследуемого препарата будет прекращен на 12-й неделе, и пациенты вернутся через одну неделю для визита после лечения (13-я неделя).