Un estudio que compara la eficacia y la seguridad del tramadol de liberación prolongada versus el placebo en el tratamiento del dolor lumbar crónico

El tramadol de liberación inmediata (IR) ha demostrado eficacia en varias afecciones dolorosas, entre ellas: cirugía obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal y oral. La corta vida media de eliminación del tramadol IR requiere una dosificación cada 4 a 6 horas para mantener niveles óptimos de analgesia en el dolor crónico. El medicamento de estudio en este estudio es una formulación de tramadol de liberación prolongada (ER) una vez al día. Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos. En la visita de selección, los pacientes elegibles para participar en el estudio por historial médico, examen físico y otras evaluaciones entrarán en un período de lavado de 2 a 7 días durante el cual no se permitirán analgésicos. En la Visita 2, los pacientes con una intensidad del dolor >= 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad serán admitidos en un período de preinclusión abierto de 3 semanas durante el cual recibirán tramadol ER 100 mg una vez al día (QD) durante al menos 3 días. El Día 4, la dosis se aumentará a tramadol ER 200 mg QD, según la tolerabilidad. Los pacientes deben mantenerse con una dosis mínima de tramadol de 200 mg una vez al día al comienzo de la semana 2 (visita 3); la dosis puede aumentarse a tramadol ER 300 mg una vez al día en la Visita 3, según la tolerabilidad. Los pacientes deben aumentar su dosis de tramadol ER a 300 QD al comienzo de la Semana - 1 (Visita 4); esta dosis debe mantenerse durante una semana. Los pacientes con dolor que no responde a los ajustes de dosis apropiados o con efectos secundarios inaceptables serán descontinuados del estudio y se iniciará una terapia analgésica alternativa. Los pacientes que reciben tramadol ER 300 mg una vez al día al final del período de preinclusión (visita 5, semana 0) entrarán en un período doble ciego de 12 semanas durante el cual serán aleatorizados para recibir tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg, o placebo QD. No se permitirán ajustes de dosis durante el período doble ciego del estudio. Los pacientes regresarán para evaluaciones de seguridad y eficacia en las Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 o terminación anticipada. La medicación del estudio se suspenderá en la semana 12 y los pacientes volverán después de una semana para una visita posterior al tratamiento (semana 13).