Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Tramadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wykazał skuteczność w kilku stanach bólowych, w tym: chirurgii położniczej, ginekologicznej, ortopedycznej, brzusznej i jamy ustnej. Krótki okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu IR wymaga dawkowania co 4-6 godzin w celu utrzymania optymalnego poziomu działania przeciwbólowego w bólu przewlekłym. Badanym lekiem w tym badaniu jest preparat tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) do podawania raz dziennie. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i innych ocen przejdą 2-7-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie będą dozwolone środki przeciwbólowe. Podczas wizyty 2 pacjenci z natężeniem bólu >= 40 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) i spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne zostaną przyjęci na 3-tygodniowy, otwarty okres wstępny, podczas którego będą otrzymywać tramadol ER 100 mg raz na dobę (QD) przez co najmniej 3 dni. W dniu 4 dawka zostanie zwiększona do 200 mg tramadolu ER raz na dobę, w zależności od tolerancji. Pacjenci muszą otrzymywać minimalną dawkę tramadolu 200 mg QD do początku 2. tygodnia (wizyta 3); dawkę można zwiększyć do tramadolu ER 300 mg QD podczas wizyty 3, w zależności od tolerancji. Pacjenci muszą zwiększyć dawkę tramadolu ER do 300 QD na początku 1. tygodnia (wizyta 4); dawkę tę należy utrzymywać przez tydzień. Pacjenci z bólem niereagującym na odpowiednie dostosowanie dawki lub z niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi zostaną wycofani z badania i zostanie rozpoczęta alternatywna terapia przeciwbólowa. Pacjenci otrzymujący tramadol ER 300 mg raz na dobę pod koniec okresu wstępnego (wizyta 5, tydzień 0) zostaną włączeni do 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg lub placebo raz na dobę. Żadne modyfikacje dawki nie będą dozwolone podczas podwójnie ślepego okresu badania. Pacjenci wrócą do oceny bezpieczeństwa i skuteczności w tygodniu 1, 2, 4, 8 i 12 lub przedwcześnie. Badany lek zostanie odstawiony w 12. tygodniu, a pacjenci wrócą po tygodniu na wizytę po leczeniu (13. tydzień).