Tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisen tramadolin tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon kroonisen alaselkäkivun hoidossa

Välittömästi vapautuva (IR) tramadoli on osoittautunut tehokkaaksi useissa kiputiloissa, mukaan lukien: synnytys-, gynekologinen, ortopedinen, vatsa- ja suukirurgia. IR-tramadolin lyhyt eliminaation puoliintumisaika edellyttää 4-6 tunnin välein annettavaa annostusta, jotta kroonisen kivun kipua lievittävät optimaaliset tasot säilyvät. Tutkimuslääke tässä tutkimuksessa on kerran päivässä otettava, pitkitetysti vapauttava (ER) tramadoliformulaatio. Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Seulontakäynnillä potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja muiden arvioiden perusteella, siirtyvät 2–7 päivän poistumisjaksoon, jonka aikana kipulääkkeitä ei sallita. Vierailulla 2 potilaat, joiden kivun intensiteetti on >= 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, otetaan 3 viikon avoimeen sisäänajojaksoon, jonka aikana he saavat tramadoli ER 100 mg kerran päivässä (QD) vähintään 3 päivän ajan. Päivänä 4 annosta nostetaan tramadoli ER 200 mg:aan QD siedettävyyden perusteella. Potilaiden on oltava vähintään 200 mg:n tramadoliannoksella QD viikon 2 alkuun mennessä (käynti 3); annosta voidaan suurentaa tramadoli ER 300 mg:aan QD käynnillä 3 siedettävyyden perusteella. Potilaiden on nostettava tramadoli-ER-annos 300 QD:aan viikon 1 (käynti 4) alkuun mennessä; tämä annos on säilytettävä viikon ajan. Potilaat, joilla on kipua, joka ei reagoi asianmukaisiin annoksen säätöihin tai joilla on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, lopetetaan tutkimuksesta ja aloitetaan vaihtoehtoinen analgeettinen hoito. Potilaat, jotka saavat tramadoli ER 300 mg QD sisäänajojakson lopussa (käynti 5, viikko 0), siirtyvät 12 viikon kaksoissokkojaksoon, jonka aikana heidät satunnaistetaan saamaan tramadoli ER 300 mg, tramadol ER 200 mg tai lumelääke QD. Mitään annoksen säätämistä ei sallita tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana. Potilaat palaavat turvallisuus- ja tehoarviointiin viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Tutkimuslääkitys lopetetaan viikolla 12 ja potilaat palaavat viikon kuluttua hoidon jälkeiselle käynnille (viikko 13).