Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du tramadol à libération prolongée par rapport au placebo dans le traitement de la lombalgie chronique

Le tramadol à libération immédiate (IR) a démontré son efficacité dans plusieurs affections douloureuses, notamment : la chirurgie obstétricale, gynécologique, orthopédique, abdominale et buccale. La courte demi-vie d'élimination du tramadol IR nécessite une administration toutes les 4 à 6 heures afin de maintenir des niveaux optimaux d'analgésie dans la douleur chronique. Le médicament à l'étude dans cette étude est une formulation de tramadol à libération prolongée (RE) une fois par jour. Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Lors de la visite de dépistage, les patients éligibles à la participation à l'étude par leurs antécédents médicaux, un examen physique et d'autres évaluations entreront dans une période de sevrage de 2 à 7 jours pendant laquelle les analgésiques ne seront pas autorisés. Lors de la visite 2, les patients présentant une intensité de douleur >= 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité seront admis dans une période de rodage en ouvert de 3 semaines au cours de laquelle ils recevront du tramadol ER 100 mg une fois par jour (QD) pendant au moins 3 jours. Le jour 4, la dose sera augmentée à tramadol ER 200 mg QD, en fonction de la tolérance. Les patients doivent être maintenus sur une dose minimale de tramadol 200 mg QD au début de la semaine 2 (visite 3) ; la dose peut être augmentée à tramadol ER 300 mg QD à la visite 3, en fonction de la tolérance. Les patients doivent augmenter leur dose de tramadol ER à 300 QD au début de la semaine - 1 (visite 4) ; cette dose doit être maintenue pendant une semaine. Les patients souffrant de douleur ne répondant pas aux ajustements de dose appropriés ou présentant des effets secondaires inacceptables seront retirés de l'étude et un traitement analgésique alternatif sera initié. Les patients recevant tramadol ER 300 mg QD à la fin de la période de rodage (visite 5, semaine 0) entreront dans une période de 12 semaines en double aveugle au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg, ou placebo QD. Aucun ajustement posologique ne sera autorisé pendant la période en double aveugle de l'étude. Les patients reviendront pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 ou pour un arrêt anticipé. Les médicaments à l'étude seront interrompus à la semaine 12 et les patients reviendront après une semaine pour une visite post-traitement (semaine 13).