Studie porovnávající účinnost a bezpečnost tramadolu s prodlouženým uvolňováním proti placebu při léčbě chronické bolesti dolní části zad

Tramadol s okamžitým uvolňováním (IR) prokázal účinnost u několika bolestivých stavů včetně: porodnické, gynekologické, ortopedické, břišní a orální chirurgie. Krátký poločas eliminace IR tramadolu vyžaduje dávkování každých 4-6 hodin, aby se udržely optimální hladiny analgezie při chronické bolesti. Studovaným lékem v této studii je formulace tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) podávaná jednou denně. Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Při screeningové návštěvě vstoupí pacienti způsobilí k účasti ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších hodnocení do 2-7 denního vymývacího období, během kterého nebudou povolena analgetika. Při návštěvě 2 budou pacienti s intenzitou bolesti >= 40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti přijati do 3týdenního, otevřeného, ​​zaváděcího období, během kterého budou dostávat tramadol ER 100 mg jednou denně (QD) po dobu nejméně 3 dnů. 4. den bude dávka zvýšena na tramadol ER 200 mg QD na základě snášenlivosti. Pacienti musí být udržováni na minimální dávce tramadolu 200 mg QD do začátku týdne 2 (návštěva 3); dávka může být zvýšena na tramadol ER 300 mg QD při návštěvě 3 na základě snášenlivosti. Pacienti musí zvýšit svou dávku tramadolu ER na 300 QD do začátku týdne - 1 (návštěva 4); tato dávka musí být udržována po dobu jednoho týdne. Pacienti s bolestí nereagující na vhodné úpravy dávky nebo s nepřijatelnými vedlejšími účinky budou ze studie vyřazeni a bude zahájena alternativní analgetická terapie. Pacienti užívající tramadol ER 300 mg QD na konci zaváděcího období (návštěva 5, týden 0) vstoupí do 12týdenního dvojitě zaslepeného období, během kterého budou randomizováni k podávání tramadolu ER 300 mg, tramadolu ER 200 mg nebo placebo QD. Během dvojitě zaslepeného období studie nebudou povoleny žádné úpravy dávky. Pacienti se vrátí k hodnocení bezpečnosti a účinnosti v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 nebo předčasně ukončí léčbu. Studovaná medikace bude přerušena ve 12. týdnu a pacienti se vrátí po jednom týdnu na návštěvu po léčbě (13. týden).