En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tramadol med forlenget frigivelse versus placebo i behandling av kroniske korsryggsmerter

Umiddelbar frigjøring (IR) tramadol har vist effekt ved flere smertetilstander, inkludert: obstetrisk, gynekologisk, ortopedisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte eliminasjonshalveringstiden til IR-tramadol nødvendiggjør hver 4-6 timers dosering for å opprettholde optimale nivåer av analgesi ved kronisk smerte. Studiemedisinen i denne studien er en tramadolformulering én gang daglig, utvidet frigivelse (ER). Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Ved screeningbesøket vil pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre evalueringer gå inn i en 2-7 dagers utvaskingsperiode hvor smertestillende midler ikke vil være tillatt. Ved besøk 2 vil pasienter med smerteintensitet >= 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier bli tatt opp i en 3-ukers åpen innkjøringsperiode i løpet av denne tiden. de vil få tramadol ER 100 mg én gang daglig (QD) i minst 3 dager. På dag 4 vil dosen økes til tramadol ER 200 mg QD, basert på toleranse. Pasienter må opprettholdes på en minimumsdose tramadol 200 mg daglig ved begynnelsen av uke 2 (besøk 3); dosen kan økes til tramadol ER 300 mg QD ved besøk 3, basert på toleranse. Pasienter må øke sin tramadol ER-dose til 300 QD ved begynnelsen av uke - 1 (besøk 4); denne dosen må opprettholdes i en uke. Pasienter med smerte som ikke reagerer på passende dosejusteringer eller med uakseptable bivirkninger vil bli avbrutt fra studien og en alternativ smertestillende behandling vil bli igangsatt. Pasienter som får tramadol ER 300 mg QD ved slutten av innkjøringsperioden (besøk 5, uke 0) vil gå inn i en 12-ukers dobbeltblind periode der de vil bli randomisert til å motta tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg eller placebo QD. Ingen dosejusteringer vil være tillatt i den dobbeltblinde perioden av studien. Pasienter vil returnere for sikkerhets- og effektevalueringer ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 eller tidlig avslutning. Studiemedisinen vil bli avbrutt ved uke 12 og pasienter vil returnere etter en uke for et besøk etter behandling (uke 13).