手術で切除できない転移性または難治性の固形腫瘍患者の治療におけるAFP464

包含基準:

• 現在切除不能な癌の組織学的証拠
• 利用可能な治療法に難治性であるか、または標準的な全身療法が存在しない転移性固形腫瘍の患者
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/μL
• 血小板 (PLT) >= 100,000/μL
• 総ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• クレアチニン =< 1.25 x ULN; 1.25 x ULN を超える場合、計算されたクレアチニン クリアランスは >= 60 ml/分でなければなりません
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 g/dl
• 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の正常な拡散能力、または無症候性グレード1のDLCOの存在;注: ヘモグロビンの DLCO を修正する必要があります。
• インフォームドコンセントを提供する能力
• -フォローアップのためにメイヨークリニックに戻る意欲
• 平均余命 >= 12 週間
• -プロトコルで必要とされる生物学的標本（血液と尿）を提供する意欲
• コホート II (MTD) 患者のみ:
• 乳癌、卵巣癌、腹膜癌または腎細胞癌の患者
• -AFP-464注入の終了後24 +/- 4時間でサイクル1中に採取された生検に適した腫瘍
• 国際正規化比率 (INR) =< 1.4
• -アスピリンを服用している患者：処置の5日以上前に中止する
• IV ヘパリンを投与されている患者: 手順の 4 時間前に中止し、臨床的に必要な場合は APTT 測定値を取得します。
• 皮下または低分子量ヘパリンを投与されている患者: 手順の 8 時間前から中止してください。

除外基準:

• 治癒の可能性がある、または確実に余命を延ばすことができる、患者の疾患に対する既知の標準治療
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）3または4
• 以前の胸部放射線療法
• 症候性肺疾患
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、発作性障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

• 以下の前治療のいずれか：

  • 化学療法 = < 試験参加の 4 週間前
  • -マイトマイシンC /ニトロソウレア=研究登録の6週間前
  • 免疫療法 = < 試験参加の 4 週間前
  • -生物学的療法=研究登録の4週間前
  • -放射線療法= <研究登録の4週間前
  • 骨髄の25%を超える放射線
• 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から完全に回復できなかった
• コントロールされていない脳転移;注：転移が手術または放射線療法によって治療されていない限り、研究では脳転移は許可されておらず、患者は神経学的に安定しており、ステロイドを4週間以上使用していません

• 次のいずれか:

  • -妊娠中の女性：出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません= <登録の7日前
  • 看護婦
  • 適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、または禁欲など）を採用したくない出産の可能性のある男性または女性。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• AFP464と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法（FDAが承認していない適応症および研究調査の文脈で利用される）
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
• -アクティブな喫煙者および喫煙した人= <登録の30日前、および研究中に喫煙を完全に控えたくない、またはできない患者