AFP464 při léčbě pacientů s metastatickými nebo refrakterními solidními nádory, které nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Histologický důkaz rakoviny, která je nyní neresekovatelná
• Pacienti s metastatickými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na dostupnou léčbu nebo pro něž standardní systémová léčba neexistuje
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/μL
• Krevní destičky (PLT) >= 100 000/μL
• Celkový bilirubin =< horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin =< 1,25 x ULN; pokud je vyšší než 1,25 x ULN, vypočítaná clearance kreatininu musí být >= 60 ml/min
• Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
• normální difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) nebo přítomnost asymptomatického DLCO 1. stupně; POZNÁMKA: DLCO musí být korigováno na hemoglobin
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Ochota vrátit se na kliniku Mayo pro sledování
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
• Ochota poskytnout biologické vzorky (krev a moč) podle požadavků protokolu
• POUZE PACIENTI KOHORT II (MTD):
• Pacienti s karcinomem prsu, vaječníků, peritonea nebo ledvin
• Nádor, který je vhodný pro biopsii odebranou během cyklu 1 ve 24 +/- 4 hodinách po ukončení infuze AFP-464
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,4
• Pacienti užívající aspirin: přerušte léčbu >= 5 dní před výkonem
• Pacienti, kteří dostávají IV heparin: přerušte léčbu 4 hodiny před výkonem a bylo provedeno měření APTT, pokud je to klinicky indikováno
• Pacienti užívající subkutánně nebo nízkomolekulární heparin: přerušte léčbu na 8 hodin před výkonem

Kritéria vyloučení:

• Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně kurativní nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo 4
• Předchozí radioterapie hrudníku
• Symptomatické onemocnění plic
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, záchvatové poruchy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

• Jakákoli z následujících předchozích terapií:

  • Chemoterapie = < 4 týdny před vstupem do studie
  • Mitomycin C/nitrosomočoviny =< 6 týdnů před vstupem do studie
  • Imunoterapie = < 4 týdny před vstupem do studie
  • Biologická léčba = < 4 týdny před vstupem do studie
  • Radiační terapie = < 4 týdny před vstupem do studie
  • Záření do > 25 % kostní dřeně
• Neschopnost plně se zotavit z akutních, reverzibilních účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
• Nekontrolované metastázy v mozku; Poznámka: Mozkové metastázy nejsou ve studii povoleny, pokud metastázy nebyly léčeny chirurgicky nebo radioterapií a pacient byl neurologicky stabilní a bez steroidů po dobu >= 4 týdnů

• Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotné ženy: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru =< 7 dní před registrací
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo abstinence atd.)
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AFP464
• Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření)
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové léčbě
• Aktivní kuřáci a ti, kteří kouřili =< 30 dní před registrací, a pacienti, kteří během studie nechtějí nebo nejsou schopni úplně přestat kouřit