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AFP464 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o refrattari che non possono essere rimossi chirurgicamente

21 febbraio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I e una prova farmacologica del profarmaco aminoflavone una volta alla settimana (AFP464) somministrato 3 settimane su 4 in pazienti con tumore solido

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di AFP464 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o refrattari che non possono essere rimossi chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'AFP464, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di AFP464 in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Valutare il profilo di tossicità di AFP464. III. Caratterizzare la farmacocinetica plasmatica e l'escrezione urinaria di AFP464 e aminoflavone in questi pazienti.

IV. Identificare qualsiasi attività di AFP464 in pazienti con cancro metastatico. V. Esplorare se AFP464 induce l'espressione del citocromo p450, famiglia 1, membro A1 (CYP1A1) nel tumore (pazienti arruolati all'MTD) (pazienti arruolati all'MTD) e/o cellule tumorali circolanti (CTC) (fase di aumento della dose e a il MTD).

VI. Esplorare la relazione tra l'analisi farmacogenetica e la tossicità o la risposta.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono AFP464 per via endovenosa (IV) per 3 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di cancro che ora non è resecabile
  • Pazienti con tumori solidi metastatici refrattari alla terapia disponibile o per i quali non esiste una terapia sistemica standard
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/μL
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/μL
  • Bilirubina totale = < limiti superiori della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Creatinina =< 1,25 x ULN; se superiore a 1,25 x ULN la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 60 ml/min
  • Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Normale capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) o presenza di un DLCO asintomatico di grado 1; NOTA: il DLCO deve essere corretto per l'emoglobina
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic per il follow-up
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Disponibilità a fornire i campioni biologici (sangue e urine) come previsto dal protocollo
  • SOLO PAZIENTI DELLA COORTE II (MTD):
  • Pazienti con carcinoma mammario, ovarico, peritoneale o renale
  • Tumore suscettibile di biopsia prelevata durante il Ciclo 1 a 24 +/- 4 ore dopo la fine dell'infusione di AFP-464
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,4
  • Pazienti che assumono aspirina: interrompere >= 5 giorni prima della procedura
  • Pazienti che ricevono eparina EV: interrompere 4 ore prima della procedura e ottenere una misurazione dell'APTT se clinicamente indicato
  • Pazienti che ricevono eparina sottocutanea o a basso peso molecolare: interrompere per 8 ore prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
  • Performance status (PS) 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Precedente radioterapia toracica
  • Malattia polmonare sintomatica
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, disturbi convulsivi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Mitomicina C/nitrosoureas =< 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Immunoterapia = < 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Terapia biologica =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Radioterapia =<4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Radiazioni a > 25% del midollo osseo
  • Mancato recupero completo dagli effetti acuti e reversibili della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
  • Metastasi cerebrali incontrollate; Nota: le metastasi cerebrali non sono consentite nello studio a meno che le metastasi non siano state trattate con intervento chirurgico o radioterapia e il paziente sia stato neurologicamente stabile e senza steroidi per >= 4 settimane

  • Uno dei seguenti:

    • Donne in gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo = <7 giorni prima della registrazione
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.)
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'AFP464
  • Altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitante o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla FDA e nel contesto di un'indagine di ricerca)
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Fumatori attivi e coloro che hanno fumato =< 30 giorni prima della registrazione e pazienti che non vogliono o non possono astenersi completamente dal fumare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (AFP464)
I pazienti ricevono AFP464 IV per 3 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: AFP464
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, incidenza di tossicità complessiva e profili di tossicità di AFP464 nel trattamento dei tumori solidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato in base al livello di dose e al sito del tumore tramite NCI CTCAE v 3.0. Distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive costituiranno la base di queste analisi.
28 giorni
Risposta complessiva di AFP464 nel trattamento dei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurato in base ai criteri RECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Riassunti da semplici statistiche sommarie descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la tabella e la malattia progressiva nelle due popolazioni di pazienti (complessiva e per gruppo tumorale).
Fino a 3 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione della progressione, valutata fino a 3 mesi
Riassunto in modo descrittivo.
Dall'immatricolazione alla documentazione della progressione, valutata fino a 3 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla documentazione di progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare la partecipazione da parte del paziente, valutata fino a 3 mesi
Riassunto in modo descrittivo.
Dalla registrazione alla documentazione di progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto di continuare la partecipazione da parte del paziente, valutata fino a 3 mesi
Escrezione urinaria di AFP464
Lasso di tempo: Giorni 1-2, 8 e 15 del corso 1
Esaminato con statistiche riassuntive descrittive e semplici strumenti grafici. Calcolato e correlato con tossicità e risposta tramite coefficienti di correlazione di Spearman per variabili continue o test della somma dei ranghi di Wilcoxon se è coinvolta una variabile binaria.
Giorni 1-2, 8 e 15 del corso 1
Area del plasma sotto la curva (AUC) di AFP464
Lasso di tempo: Giorni 1-2, 8 e 15 del corso 1
Esaminato con statistiche riassuntive descrittive e semplici strumenti grafici. Calcolato e correlato con tossicità e risposta tramite coefficienti di correlazione di Spearman per variabili continue o test della somma dei ranghi di Wilcoxon se è coinvolta una variabile binaria.
Giorni 1-2, 8 e 15 del corso 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel CYP1A1
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo AFP-464
Calcolato e indagato con statistiche riassuntive descrittive e semplici strumenti grafici. La variazione percentuale dell'induzione del CYP1A1 sarà anche correlata con le misure di risposta, tossicità, escrezione urinaria e farmacocinetica plasmatica. cellule tumorali circolanti (CTC) da tutti i pazienti saranno ottenute prima e dopo l'infusione per determinare l'inducibilità dell'espressione genica del CYP1A1.
Dal basale a 24 ore dopo AFP-464

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00164 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAYO-IAB-05-00404800
  • MAYO-IAB-05-00404801
  • NCI-7380
  • CDR0000476275
  • MAYO-MC0513
  • MC0513 (ALTRO: Mayo Clinic)
  • 7380 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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