수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서의 AFP464

포함 기준:

• 현재 절제 불가능한 암의 조직학적 증거
• 이용 가능한 요법에 불응성이거나 표준 전신 요법이 존재하지 않는 전이성 고형 종양 환자
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/μL
• 혈소판(PLT) >= 100,000/μL
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.25 x ULN; 1.25 x ULN을 초과하는 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 >= 60 ml/min이어야 합니다.
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dl
• 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 정상적인 확산 능력 또는 무증상 등급 1 DLCO의 존재; 참고: DLCO는 헤모글로빈에 대해 보정되어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향
• 기대 수명 >= 12주
• 프로토콜에서 요구하는 대로 생물학적 표본(혈액 및 소변)을 제공하려는 의지
• 코호트 II(MTD) 환자만 해당:
• 유방암, 난소암, 복막암 또는 신장암 환자
• AFP-464 주입 종료 후 24 +/- 4시간에 1주기 동안 생검을 할 수 있는 종양
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.4
• 아스피린을 복용 중인 환자: 시술 5일 전 이상 중단
• IV 헤파린을 투여받는 환자: 절차 4시간 전에 중단하고 임상적으로 필요한 경우 APTT 측정을 얻습니다.
• 피하 또는 저분자량 헤파린을 투여받는 환자: 시술 전 8시간 동안 중단

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 3 또는 4
• 이전 흉부 방사선 요법
• 증상이 있는 폐질환
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 발작 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 화학 요법 = < 연구 시작 4주 전
  • 미토마이신 C/니트로소우레아 = 연구 시작 전 6주 미만
  • 면역요법 = < 연구 시작 4주 전
  • 생물학적 요법 = 연구 시작 전 4주 미만
  • 방사선 요법 = < 연구 시작 4주 전
  • 골수의 > 25%에 방사선 조사
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• 조절되지 않는 뇌 전이; 참고: 전이가 수술이나 방사선 요법으로 치료되고 환자가 신경학적으로 안정되어 4주 이상 동안 스테로이드를 사용하지 않는 한 뇌 전이는 연구에서 허용되지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부: 가임기 여성은 등록 전 7일 이내 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
  • 간호 여성
  • 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• AFP464와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
• 활성 흡연자 및 등록 전 =< 30일 동안 흡연한 사람, 및 연구 동안 완전히 금연할 의지가 없거나 할 수 없는 환자