AFP464 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou réfractaires qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie

Critère d'intégration:

• Preuve histologique d'un cancer désormais inopérable
• Patients atteints de tumeurs solides métastatiques qui sont réfractaires aux traitements disponibles ou pour lesquels il n'existe pas de traitement systémique standard
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/μL
• Plaquettes (PLT) >= 100 000/μL
• Bilirubine totale =< limites supérieures de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN
• Créatinine =< 1,25 x LSN ; si supérieure à 1,25 x LSN, la clairance de la créatinine calculée doit être >= 60 ml/min
• Hémoglobine (Hb) >= 9,0 g/dl
• Capacité de diffusion normale du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ou présence d'un DLCO de grade 1 asymptomatique ; REMARQUE : la DLCO doit être corrigée en fonction de l'hémoglobine
• Capacité à donner un consentement éclairé
• Volonté de retourner à la clinique Mayo pour un suivi
• Espérance de vie >= 12 semaines
• Volonté de fournir les échantillons biologiques (sang et urine) tel que requis par le protocole
• PATIENTS DE LA COHORTE II (MTD) UNIQUEMENT :
• Patients atteints d'un cancer du sein, de l'ovaire, du péritoine ou du rein
• Tumeur qui se prête à une biopsie prise au cours du cycle 1 à 24 +/- 4 heures après la fin de la perfusion d'AFP-464
• Ratio international normalisé (INR) =< 1,4
• Patients prenant de l'aspirine : interrompre >= 5 jours avant l'intervention
• Patients recevant de l'héparine IV : interrompre 4 heures avant l'intervention et obtenir une mesure de l'APTT si cela est cliniquement indiqué
• Patients recevant de l'héparine sous-cutanée ou de bas poids moléculaire : arrêter pendant 8 heures avant l'intervention

Critère d'exclusion:

• Thérapie standard connue pour la maladie du patient qui est potentiellement curative ou certainement capable de prolonger l'espérance de vie
• Statut de performance (PS) 3 ou 4 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Radiothérapie thoracique antérieure
• Maladie pulmonaire symptomatique
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un trouble convulsif ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

• L'un des traitements antérieurs suivants :

  • Chimiothérapie = < 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Mitomycine C/nitrosourées = < 6 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Immunothérapie = < 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Thérapie biologique = < 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Radiothérapie = < 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Radiothérapie à > 25 % de la moelle osseuse
• Incapacité à récupérer complètement des effets aigus et réversibles d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement
• métastases cérébrales incontrôlées ; Remarque : Les métastases cérébrales ne sont pas autorisées dans l'étude à moins que les métastases n'aient été traitées par chirurgie ou radiothérapie, et que le patient ait été neurologiquement stable et sans stéroïdes pendant >= 4 semaines

• L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif = < 7 jours avant l'inscription
  • Femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.)
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'AFP464
• Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale (utilisée pour une indication non approuvée par la FDA et dans le cadre d'une recherche)
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné
• Fumeurs actifs et ceux qui ont fumé = < 30 jours avant l'enregistrement, et patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir complètement de fumer pendant l'étude