Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFP464 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I i próba farmakologiczna proleku aminoflawonowego (AFP464) podawanego raz w tygodniu 3 z każdych 4 tygodni pacjentom z guzami litymi

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki AFP464 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak AFP464, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AFP464 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

II. Ocenić profil toksyczności AFP464. III. Scharakteryzuj farmakokinetykę w osoczu i wydalanie z moczem AFP464 i aminoflawonu u tych pacjentów.

IV. Zidentyfikuj jakąkolwiek aktywność AFP464 u pacjentów z rakiem z przerzutami. V. Zbadaj, czy AFP464 indukuje ekspresję cytochromu p450, rodziny 1, członka A1 (CYP1A1) w guzie (pacjenci zapisani do MTD) (pacjenci zapisani do MTD) i/lub krążących komórkach nowotworowych (CTC) (faza zwiększania dawki i MDT).

VI. Zbadanie związku między analizą farmakogenetyczną a toksycznością lub reakcją.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują AFP464 dożylnie (IV) przez 3 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczny dowód raka, który jest teraz nieoperacyjny
  • Pacjenci z guzami litymi z przerzutami, którzy są oporni na dostępne leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie systemowe
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/μl
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina =< 1,25 x GGN; jeśli powyżej 1,25 x GGN obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 60 ml/min
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Normalna zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) lub obecność bezobjawowego DLCO stopnia 1; UWAGA: DLCO należy skorygować o hemoglobinę
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do powrotu do Mayo Clinic w celu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych (krew i mocz) zgodnie z protokołem
  • TYLKO PACJENCI Z KOHOTY II (MTD):
  • Pacjenci z rakiem piersi, jajnika, otrzewnej lub nerki
  • Guz nadający się do biopsji pobranej podczas cyklu 1 po 24 +/- 4 godzinach od zakończenia infuzji AFP-464
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,4
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę: odstawić >= 5 dni przed zabiegiem
  • Pacjenci otrzymujący heparynę dożylnie: odstawić 4 godziny przed zabiegiem i wykonać pomiar APTT, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • Pacjenci otrzymujący heparynę podskórnie lub heparynę drobnocząsteczkową: odstawić na 8 godzin przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która może potencjalnie wyleczyć lub zdecydowanie wydłużyć oczekiwaną długość życia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 3 lub 4
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Objawowa choroba płuc
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, napad padaczkowy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Mitomycyna C/nitromoczniki =< 6 tygodni przed włączeniem do badania
    • Immunoterapia =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Terapia biologiczna =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Radioterapia =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
    • Promieniowanie do > 25% szpiku kostnego
  • Brak pełnego wyzdrowienia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu; Uwaga: przerzuty do mózgu nie są dozwolone w badaniu, chyba że przerzuty były leczone chirurgicznie lub radioterapią, a pacjent był neurologicznie stabilny i nie przyjmował sterydów przez >= 4 tygodnie

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy =< 7 dni przed rejestracją
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AFP464
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana do wskazań niezatwierdzonych przez FDA i w kontekście badania naukowego)
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Aktywni palacze i osoby, które paliły =< 30 dni przed rejestracją oraz pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą całkowicie powstrzymać się od palenia podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (AFP464)
Pacjenci otrzymują AFP464 IV przez 3 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: AFP464
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, ogólna częstość występowania toksyczności i profile toksyczności AFP464 w leczeniu guzów litych
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone na podstawie poziomu dawki i miejsca guza za pomocą NCI CTCAE v 3.0. Rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe będą stanowić podstawę tych analiz.
28 dni
Ogólna odpowiedź AFP464 w leczeniu guzów litych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mierzone według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Podsumowano za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących, określających pełne i częściowe odpowiedzi, a także tabelę i postępującą chorobę w dwóch populacjach pacjentów (ogólnie i według grupy guza).
Do 3 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji, oceniany do 3 miesięcy
Podsumowano opisowo.
Od rejestracji do udokumentowania progresji, oceniany do 3 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy dalszego uczestnictwa przez pacjenta, oceniany do 3 miesięcy
Podsumowano opisowo.
Od rejestracji do udokumentowania progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy dalszego uczestnictwa przez pacjenta, oceniany do 3 miesięcy
Wydalanie AFP464 z moczem
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8 i 15 oczywiście 1
Zbadane za pomocą opisowych statystyk podsumowujących i prostych narzędzi graficznych. Obliczono i skorelowano z toksycznością i reakcją za pomocą współczynników korelacji Spearmana dla zmiennych ciągłych lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli w grę wchodzi jedna zmienna binarna.
Dni 1-2, 8 i 15 oczywiście 1
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) AFP464
Ramy czasowe: Dni 1-2, 8 i 15 oczywiście 1
Zbadane za pomocą opisowych statystyk podsumowujących i prostych narzędzi graficznych. Obliczono i skorelowano z toksycznością i reakcją za pomocą współczynników korelacji Spearmana dla zmiennych ciągłych lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli w grę wchodzi jedna zmienna binarna.
Dni 1-2, 8 i 15 oczywiście 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana CYP1A1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po AFP-464
Obliczane i badane za pomocą opisowych statystyk podsumowujących i prostych narzędzi graficznych. Procentowa zmiana indukcji CYP1A1 będzie również skorelowana z odpowiedzią, toksycznością, wydalaniem z moczem i pomiarami farmakokinetyki osocza. krążące komórki nowotworowe (CTC) od wszystkich pacjentów zostaną pobrane przed i po infuzji w celu określenia indukowalności ekspresji genu CYP1A1.
Linia bazowa do 24 godzin po AFP-464

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00164 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069912 (Grant/umowa NIH USA)
  • MAYO-IAB-05-00404800
  • MAYO-IAB-05-00404801
  • NCI-7380
  • CDR0000476275
  • MAYO-MC0513
  • MC0513 (INNY: Mayo Clinic)
  • 7380 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj