小腸におけるルミラコキシブの安全性と忍容性を調査するためのビデオ カプセル内視鏡検査
2007年12月12日 更新者：Novartis
Lumiracoxib 100mg o.d.ナプロキセン 500 mg b.i.d.プラス オメプラゾール 20mg o.d.小腸におけるルミラコキシブの安全性と忍容性を調査するための健康なボランティアのプラセボ。
この研究は、ルミラコキシブ、従来の非選択的 NSAID (ナプロキセン) とプロトンポンプ阻害剤 (オメプラゾール)、またはプラセボの間の小腸における消化管の安全性と忍容性の潜在的な違いを調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
除外基準:
- -心血管、肝臓、胃腸または腎臓障害の証拠
- ガラクトース不耐症、重度のラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良症候群の遺伝的問題
- 喫煙者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ビデオカプセル内視鏡検査によって検出された1つ以上の小腸粘膜損傷（出血の有無にかかわらず）を有する被験者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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ビデオカプセル内視鏡検査で検出された小腸粘膜損傷の総数（出血の有無にかかわらず）
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ビデオカプセル内視鏡検査で検出された1つ以上の小腸病変を有する被験者の割合
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ビデオカプセル内視鏡で検出された小腸病変の総数
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小腸炎症の値（カルプロテクチン試験で測定）
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ルミラコキシブの低い消化管透過性の値 (糖の尿中排泄の差異によって測定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月12日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCOX189A2425
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。