Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videokapselendoskopi for å undersøke sikkerheten og toleransen til Lumiracoxib i tynntarmen

12. desember 2007 oppdatert av: Novartis

En 16-dagers, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk som sammenligner Lumiracoxib 100mg o.d. Med Naproxen 500 mg b.i.d. Pluss Omeprazol 20mg o.d. og placebo hos friske frivillige for å undersøke sikkerheten og toleransen til Lumiracoxib i tynntarmen.

Denne studien er designet for å undersøke potensielle forskjeller i GI-sikkerhet og tolerabilitet i tynntarmen mellom lumiracoxib, konvensjonell ikke-selektiv NSAID (naproxen) med en protonpumpehemmer (omeprazol) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Friske Frivillige

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lumiracoxib

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Nottingham, Storbritannia
Tyskland
- - Wiesbaden, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige eller kvinnelige fag

Ekskluderingskriterier:

Bevis på kardiovaskulære, lever-, gastrointestinale eller nyresykdommer
Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom
Røykere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av forsøkspersoner med ett eller flere slimhinneavbrudd i tynntarmen (med eller uten blødning) oppdaget ved videokapselendoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Totalt antall slimhinneavbrudd i tynntarmen (med eller uten blødning) oppdaget ved videokapselendoskopi
Prosentandel av forsøkspersoner med en eller flere tynntarmslesjoner oppdaget ved videokapselendoskopi
Totalt antall tynntarmslesjoner oppdaget ved videokapselendoskopi
Verdien av tynntarmbetennelse (målt ved calprotectin-test)
Verdi av lavere GI-permeabilitet for lumiracoxib (målt ved differensiell urinutskillelse av sukker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene